BASE-studien: Bikarbonatadministrasjon for å stabilisere estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) (BASE)

Inklusjonskriterier:

1. Serumbikarbonat 20-28 mEq/L ved screening (gjennomsnittet av de to siste verdiene i baseline må være 20-28 mEq/L før randomisering)

2. Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) på tidspunktet for screening, definert som ett av følgende:

   • eGFR 20-44 ml/min/1,73m2 eller
   • eGFR 45-59 ml/min/1,73m2 pluss tilfeldig urinalbumin:kreatinin (ACR) ≥100 mg/gm
3. Blodtrykk <160/100 mm Hg ved screening (må være <150/100 mm Hg før randomisering)
4. Mager kroppsvekt 38,0-96,0 kg på tidspunktet for screening
5. Alder som tillater lovlig samtykke uten foreldrenes involvering (18-21 år, avhengig av individuelle statlige forskrifter)
6. Kunne gi samtykke
7. Kunne reise på studiebesøk
8. Kunne lese engelsk
9. Etter stedsutforskerens oppfatning, villig og i stand til å følge studiens behandlingsregime og følge stedsutforskerens anbefalinger
10. Etter stedsetterforskerens mening, medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av kronisk daglig oral alkali (som natriumbikarbonat, natriumsitrat, kaliumcitrat, etc) med ett unntak: kalsiumkarbonat ≤1500 mg/dag er tillatt, da noen vil ta dette for indikasjon på beinhelse
2. På fem eller flere antihypertensiva og/eller vanndrivende midler, uavhengig av indikasjon
3. Serumkalium <3,3 eller ≥5,5 mEq/L ved screening (må være 3,5-5,5 mEq/L før randomisering)
4. Selvrapportert vegetarianer
5. New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesviktsymptomer, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %, eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
6. Hyppige urinveisinfeksjoner (≥2 det siste året)
7. Tilstedeværelse av inneliggende urinkateter eller urinrør (som neoblære eller urostomi)
8. Faktorer som vurderes å begrense overholdelse av intervensjoner (f.eks. alkoholisme, historie med manglende klinikkbesøk, kronisk gastrointestinal lidelse som gjør etterlevelse av intervensjonen upålitelig)
9. Organtransplanterte mottakere (unntatt hornhinnen)
10. Aktiv glomerulær sykdom som krever eller potensielt krever immunsuppressiv behandling
11. Kronisk immunsuppressiv behandling (i ≥3 måneder) for enhver indikasjon. Dette inkluderer ikke orale steroider <10 mg per dag, inhalerte steroider eller topikale steroider
12. Forventet initiering av dialyse eller nyretransplantasjon innen 12 måneder, vurdert av stedsforsker
13. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie
14. Malignitet som krever behandling innen 2 år (basal- eller plateepitel-hudkarsinom og lokalisert prostatakreft er unntatt)
15. Graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder (pre-menopausale og ikke kirurgisk steriliserte) vil ha uringraviditetstest før påmelding.
16. Forventet levealder <12 måneder som bestemt av stedets etterforsker
17. Institusjonaliserte individer, inkludert fanger og beboere på sykehjem
18. Planer om å forlate nærområdet innen de neste 12 månedene
19. Rutinemessig forlater byen i flere uker hvert år slik at protokollbesøk ville bli savnet
20. Kronisk bruk av ekstra oksygen
21. Bruk av både angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACEI) og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)