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기본 연구: 예상 사구체 여과율(eGFR)을 안정화하기 위한 중탄산염 투여 (BASE)

2020년 10월 19일 업데이트: Jennifer Gassman, PhD

기본 연구: eGFR 안정화를 위한 중탄산염 투여

테스트 중인 중탄산나트륨의 두 용량은 일일 0.5 및 0.8 mEq/kg-제지방 체중(LBW)입니다. 베이킹 소다로도 알려진 중탄산나트륨은 만성 신장 질환이 있는 사람들의 신부전을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 임상 시험에서 이러한 가능성을 테스트하기 위해 처방할 용량은 불확실합니다. BASE 파일럿 임상 시험은 만성 신장 질환이 있는 개인의 신장 기능을 보존하기 위한 치료제로서 중탄산나트륨의 장기적인 안전성과 효능을 테스트할 향후 연구에서 처방할 중탄산나트륨의 최적 용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-5196
        • Data Coordinating Center; Cleveland Clinic Foundation; Quantitative Health Sciences; 9500 Euclid Avenue
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • Baylor/Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Utah VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 혈청 중탄산염 20-28mEq/L(기준선에서 가장 최근 두 값의 평균은 무작위화 전에 20-28mEq/L이어야 함)

  2. 스크리닝 시점에 다음 중 하나로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(CKD):

    • eGFR 20-44ml/min/1.73m2 또는
    • eGFR 45-59ml/분/1.73m2 + 무작위 요중 알부민:크레아티닌(ACR) ≥100 mg/gm
  3. 스크리닝 시 혈압 <160/100 mm Hg(무작위화 전에 <150/100 mm Hg여야 함)
  4. 마른 체중 38.0-96.0 상영 당시 kg
  5. 부모 개입 없이 법적 동의가 가능한 연령(18-21세, 개별 주 규정에 따라 다름)
  6. 동의 제공 가능
  7. 유학 방문 가능
  8. 영어 읽기 가능
  9. 현장 조사관의 의견에 따라, 연구 치료 요법을 따를 의지와 능력이 있고 현장 조사관의 권장 사항을 따를 수 있음
  10. 현장 조사관의 의견에 따르면, 의학적으로 안정적임

제외 기준:

  1. 만성 일일 경구 알칼리(예: 중탄산나트륨, 구연산나트륨, 구연산칼륨 등) 사용(일부 예외는 탄산칼슘 ≤1500mg/일 허용, 일부는 뼈 건강의 징후로 사용함)
  2. 적응증에 관계없이 5가지 이상의 항고혈압제 및/또는 이뇨제
  3. 스크리닝 시 혈청 칼륨 <3.3 또는 ≥5.5 mEq/L(무작위화 전에 3.5-5.5 mEq/L여야 함)
  4. 자진 신고한 채식주의자
  5. New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 증상, 알려진 좌심실 박출률 ≤30% 또는 지난 3개월 이내에 심부전으로 병원 입원
  6. 빈번한 요로 감염(작년에 2회 이상)
  7. 내재하는 요도 카테터 또는 요도관(예: 신낭 또는 요루)의 존재
  8. 중재에 대한 준수를 제한하는 것으로 판단되는 요인(예: 알코올 중독, 병원 방문 누락 이력, 중재에 대한 준수를 신뢰할 수 없게 만드는 만성 위장 장애)
  9. 장기 이식 수혜자(각막 제외)
  10. 면역억제 치료가 필요하거나 잠재적으로 필요한 활동성 사구체 질환
  11. 모든 적응증에 대한 만성 면역억제 요법(3개월 이상). 여기에는 하루 10mg 미만의 경구 스테로이드, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드는 포함되지 않습니다.
  12. 현장 조사관의 평가에 따라 12개월 이내에 예상되는 투석 또는 신장 이식 개시
  13. 다른 중재적 연구에 현재 참여
  14. 2년 이내 치료가 필요한 악성종양(기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 전립선암은 제외)
  15. 임신 또는 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다. 가임기 여성(폐경기 전이고 수술로 불임되지 않음)은 등록 전에 소변 임신 검사를 받습니다.
  16. 현장 조사관이 결정한 예상 수명 <12개월
  17. 수감자 및 요양원 거주자를 포함한 제도화된 개인
  18. 향후 12개월 이내에 인근 지역을 떠날 계획
  19. 프로토콜 방문을 놓칠 수 있도록 매년 여러 주 동안 일상적으로 마을을 떠납니다.
  20. 보충 산소의 만성 사용
  21. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 모두 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 중탄산나트륨
참가자는 0.5밀리당량(mEq)/kg-제지방 체중(LBW)/일의 중탄산나트륨을 경구 투여받습니다. 일일 총 복용량의 절반은 아침에 복용하고 나머지 절반은 저녁에 복용합니다. (캡슐 개수가 홀수일 경우 아침에 더 많은 캡슐을 복용합니다.)
의약품: 저용량 중탄산나트륨
저용량 경구 중탄산나트륨(0.5밀리당량(mEq)/kg-LBW/일)
실험적: 고용량 중탄산나트륨
참가자는 0.8mEq/kg-LBW/day의 중탄산나트륨을 받습니다. 일일 총 복용량의 절반은 아침에 복용하고 나머지 절반은 저녁에 복용합니다. (캡슐 개수가 홀수일 경우 아침에 더 많은 캡슐을 복용합니다.)
의약품: 고용량 중탄산나트륨
고용량 경구 중탄산나트륨(0.8mEq/kg-LBW/일)
위약 비교기: 위약
참가자는 중탄산나트륨 0.5mEq/kg-LBW/일 또는 0.8mEq/kg-LBW/일을 받도록 지정된 것과 동일한 수의 위약 캡슐을 복용합니다. 일일 총 복용량의 절반은 아침에 복용하고 나머지 절반은 저녁에 복용합니다. (캡슐 개수가 홀수일 경우 아침에 더 많은 캡슐을 복용합니다.)
의약품: 위약
중탄산나트륨 0.5mEq/kg-LBW/일 또는 0.8mEq/kg-LBW/일에 해당하는 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 각 용량 부문의 참가자 수 (i) 28주 말에 완전 무작위 중탄산나트륨 용량 및 (ii) 해당 그룹에 무작위화된 수의 비율로 28주 말에 무작위 중탄산나트륨 용량의 최소 25%
기간: 기준선, 28주
28주 말에 각 참여자에 대한 처방 용량은 개입 기간 동안 각 용량의 안전성과 내약성에 따라 결정됩니다. 1차 평가는 (i) 28주 말에 프로토콜에 따른 전체 무작위 중탄산나트륨 용량 및 (ii) 프로토콜에 따른 무작위 중탄산나트륨 용량의 최소 25%가 처방된 각 용량 부문의 참가자 비율을 조사합니다. 28주 말에 프로토콜에. 테스트 중인 중탄산나트륨의 두 가지 용량은 일일 0.5 및 0.8 mEq/kg-제지방 체중입니다.
기준선, 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Gassman, PhD

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

수사관

  • 연구 책임자: Michael F. Flessner, MD, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • 연구 책임자: John W. Kusek, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • 연구 의자: Linda Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK099877-B
  • U01DK099877 (미국 NIH 보조금/계약)

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