Die BASE-Studie: Verabreichung von Bikarbonat zur Stabilisierung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (BASE)

Einschlusskriterien:

1. Bikarbonat im Serum 20–28 mEq/l beim Screening (der Durchschnitt der beiden jüngsten Werte in der Baseline muss vor der Randomisierung 20–28 mEq/l betragen)

2. Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) zum Zeitpunkt des Screenings, definiert als eine der folgenden:

   • eGFR 20–44 ml/min/1,73 m2 oder
   • eGFR 45–59 ml/min/1,73 m2 plus zufälliges Urinalbumin: Kreatinin (ACR) ≥ 100 mg/g
3. Blutdruck < 160/100 mm Hg beim Screening (muss vor Randomisierung < 150/100 mm Hg sein)
4. Mageres Körpergewicht 38,0-96,0 kg zum Zeitpunkt des Screenings
5. Einwilligungsalter ohne elterliche Mitwirkung (18-21 Jahre, je nach einzelstaatlicher Regelung)
6. Einwilligung erteilen können
7. Kann zu Studienaufenthalten reisen
8. Englisch lesen können
9. Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu befolgen und die Empfehlungen des Prüfarztes einzuhalten
10. Nach Meinung des Ermittlers vor Ort medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

1. Die Verwendung von chronischem täglichem oralen Alkali (wie Natriumbicarbonat, Natriumcitrat, Kaliumcitrat usw.) mit einer Ausnahme: Calciumcarbonat ≤ 1500 mg/Tag ist erlaubt, da einige dies als Hinweis auf die Knochengesundheit nehmen
2. Auf fünf oder mehr Antihypertensiva und/oder Diuretika, unabhängig von der Indikation
3. Serumkalium < 3,3 oder ≥ 5,5 mEq/l beim Screening (muss vor der Randomisierung 3,5–5,5 mEq/l betragen)
4. Vegetarier nach eigener Aussage
5. Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association, bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
6. Häufige Harnwegsinfektionen (≥2 im letzten Jahr)
7. Vorhandensein eines Harnverweilkatheters oder einer Harnleitung (z. B. Neoblase oder Urostomie)
8. Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Therapietreue einschränken (z. B. Alkoholismus, verpasste Klinikbesuche in der Vorgeschichte, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die die Therapietreue unzuverlässig machen)
9. Empfänger von Organtransplantaten (ohne Hornhaut)
10. Aktive glomeruläre Erkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert oder möglicherweise erfordert
11. Chronische immunsuppressive Therapie (für ≥ 3 Monate) für jede Indikation. Dies schließt orale Steroide <10 mg pro Tag, inhalierte Steroide oder topische Steroide nicht ein
12. Voraussichtlicher Beginn der Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt
13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
14. Innerhalb von 2 Jahren therapiebedürftige bösartige Erkrankungen (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und lokalisierter Prostatakrebs)
15. Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert) werden vor der Aufnahme einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
16. Lebenserwartung < 12 Monate, wie vom Standortermittler bestimmt
17. Institutionalisierte Personen, einschließlich Gefangene und Bewohner von Pflegeheimen
18. Pläne, die unmittelbare Umgebung innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen
19. Verlässt die Stadt routinemäßig jedes Jahr für mehrere Wochen, so dass protokollarische Besuche versäumt werden
20. Chronischer Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff
21. Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs)