放置宫内节育器 (IUD) 前使用不同镇痛药：有证据吗？
2016年6月21日 更新者：mohamed maher、Al Hayat National Hospital
宫内节育器置入前使用不同镇痛药：有证据吗？
已经探索了在放置宫内节育器期间减轻疼痛的不同方法。
因此将进行一项随机研究来测试它们的作用
研究概览
详细说明
接受宫内节育器插入的妇女的随机临床对照试验。
研究组的参与者将通过贴有标签的不透明信封随机分配到 1% 利多卡因（Xylocaine 1%，阿斯利康，埃及）、米索前列醇（Sigma，埃及）、萘普生（Naprosyn，Syntax，埃及）或安慰剂片剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
如果符合以下条件，则患者被认为符合条件：
- 他们以警觉为导向并合作响应视觉模拟量表 (VAS)。
- 他们将在进入研究之前签署参与临床试验的知情同意书。
- 愿意随机化并完成研究问卷。
排除标准：
如果参与者根据我们机构的公认标准不符合宫内节育器的资格，则参与者将被排除在外，例如：
- 利多卡因过敏
- 铜过敏
- 目前宫颈炎
- 盆腔炎 (PID) 3 个月内
- 子宫异常
- 插入前 6 小时内服用止痛药
- 插入前 24 小时内给予米索前列醇
- 宫颈手术史和研究药物的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利多卡因组
A 组将接受 10 毫升 1% 利多卡因（Xylocaine 1%，Astra Zeneca，埃及）宫内节育器插入前的宫颈旁阻滞（注射部位通常在 4 ,8 点钟的宫颈阴道交界处），然后等待 3 分钟在宫颈旁阻滞和宫内节育器放置之间，
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宫颈内注射
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有源比较器：米索前列醇组
B 组将在放置 IUD 之前接受 400 mcg 口服米索前列醇（Sigma，埃及）
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口腔治疗
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有源比较器：非类固醇组
C组将在放置宫内节育器之前接受口服萘普生（Naprosyn，Syntax，Egypt）
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口腔治疗
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安慰剂比较：安慰剂组
D 组将接受安慰剂药片。
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口腔治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置宫内节育器和 15 分钟后通过视觉模拟量表测量的当前疼痛水平。
大体时间：15分钟
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视觉模拟量表是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值并且不容易直接测量。 使用 10 点视觉模拟量表（-+VAS，锚点：0 = 非，10 = 可想象的最差）让受试者感到疼痛。 要求参与者最初标记他们在 IUD 放置前的疼痛预期，然后在放置 IUD 的不同步骤中标记他们的疼痛。 |
15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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