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Diferentes analgésicos antes de la inserción del dispositivo intrauterino (DIU): ¿hay alguna evidencia?

21 de junio de 2016 actualizado por: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Diferentes analgésicos antes de la inserción del DIU: ¿hay alguna evidencia?

Se han explorado diferentes formas de reducir el dolor durante la inserción del DIU. Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio aleatorio para probar su papel.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado aleatorizado de mujeres que se sometieron a la inserción del DIU. Los participantes en los grupos de estudio serán asignados al azar mediante sobres opacos etiquetados a lidocaína al 1 % (Xylocaine 1 %, Astra Zeneca, Egipto), misoprostol (Sigma, Egipto), naproxeno (Naprosyn, Syntax, Egipto) o comprimidos de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Abha, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • Alhayah national hospital
        • Contacto:
          • mohamed maher
          • Número de teléfono: +966558198655
        • Contacto:
          • tarek sayyed
        • Investigador principal:
          • mohamed maher
  • Egipto
      • Shebin Elkom, Egipto
        • Reclutamiento
        • Menoufia University
        • Contacto:
          • nabih elkholy, MD
          • Número de teléfono: 00201060868443

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se consideran elegibles si:

  1. están orientados a la alerta y cooperan para responder a la escala analógica visual (VAS).
  2. Firmarán el consentimiento informado para participar en el ensayo clínico antes de ingresar al estudio.
  3. Voluntad de ser aleatorizado y completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes están excluidos de la participación si no son elegibles para un DIU según los criterios aceptados de nuestra institución, tales como:

  1. Una alergia a la lidocaína
  2. alergia al cobre
  3. Cervicitis actual
  4. Enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) dentro de los 3 meses
  5. anomalías uterinas
  6. Medicamentos para el dolor dentro de las 6 horas antes de la inserción
  7. Administración de misoprostol dentro de las 24 horas previas a la inserción
  8. Antecedentes de cirugía cervical y contraindicación para estudiar medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de lidocaína
El grupo A recibirá 10 ml de lidocaína al 1 % (Xylocaine al 1 %, Astra Zeneca, Egipto) Bloqueo paracervical antes de la inserción del DIU (lugares de inyección en la unión cérvix-vaginal generalmente a las 4,8 en punto), luego un período de espera de 3 minutos entre la administración del bloqueo Paracervical y la inserción del DIU,
Droga: Lidocaína
inyección intracervical
Comparador activo: grupo de misoprostol
El grupo B recibirá 400 mcg de misoprostol oral (Sigma, Egipto) antes de la inserción del DIU
Droga: misoprostol oral
tratamiento oral
Comparador activo: grupo de no esteroides
El grupo C recibirá naproxeno oral (Naprosyn, Syntax, Egypt) antes de la inserción del DIU
Droga: naproxeno
tratamiento oral
Comparador de placebos: grupo placebo
el grupo D recibirá tabletas de placebo.
Otro: placebo
tratamiento oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de dolor actual con la inserción del DIU y 15 minutos después del procedimiento medido por la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 15 minutos

Una escala analógica visual es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. Dolor de los sujetos usando una escala analógica visual de 10 puntos (-+VAS, anclas: 0=no, 10=peor imaginable).

Se pidió a los participantes que marcaran sus expectativas de dolor antes de la inserción del DIU inicialmente, y luego que marcaran su dolor durante los diferentes pasos de la colocación del DIU.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al Hayat National Hospital

Colaboradores

Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ob/gyn4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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