Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různá analgetika před zavedením nitroděložního tělíska (IUD): Existují nějaké důkazy?

21. června 2016 aktualizováno: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Různá analgetika před zavedením IUD: Existují nějaké důkazy?

Byly zkoumány různé způsoby snížení bolesti při zavádění IUD. Bude tedy provedena randomizovaná studie, která otestuje jejich roli

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická kontrolovaná studie u žen podstupujících zavedení IUD. Účastníci ve studijních skupinách budou náhodně rozděleni podle označených neprůhledných obálek k tabletám s 1% lidokainem (Xylokain 1%, Astra Zeneca, Egypt), misoprostolem (Sigma, Egypt), naproxenem (Naprosyn, Syntax, Egypt) nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shebin Elkom, Egypt
        • Nábor
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • nabih elkholy, MD
          • Telefonní číslo: 00201060868443
  • Saudská arábie
      • Abha, Saudská arábie
        • Nábor
        • Alhayah national hospital
        • Kontakt:
          • mohamed maher
          • Telefonní číslo: +966558198655
        • Kontakt:
          • tarek sayyed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • mohamed maher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou považováni za způsobilé, pokud:

  1. jsou ostražití a spolupracují při reakci na vizuální analogovou stupnici (VAS).
  2. Před vstupem do studie podepíší informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  3. Ochota být randomizován a vyplňovat studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou vyloučeni z účasti, pokud nejsou způsobilí pro IUD podle přijatých kritérií naší instituce, jako jsou:

  1. Alergie na lidokain
  2. Alergie na měď
  3. Současná cervicitida
  4. Pánevní zánětlivé onemocnění (PID) do 3 měsíců
  5. Děložní anomálie
  6. Léky proti bolesti do 6 hodin před zavedením
  7. Podávání misoprostolu do 24 hodin před zavedením
  8. Historie cervikální chirurgie a kontraindikace studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lidokainové skupiny
Skupina A dostane 10 ml 1% lidokainu (Xylokain 1%, Astra Zeneca, Egypt) Paracervikální blok před zavedením IUD (místa vpichu na cervix-vaginálním spojení obvykle ve 4,8 hodin), poté 3 minuty čekací doba mezi aplikací Para cervikálního bloku a zavedením IUD,
Lék: Lidokain
intracervikální injekce
Aktivní komparátor: misoprostolovou skupinou
Skupina B dostane 400 mcg perorálního misoprostolu (Sigma, Egypt) před zavedením IUD
Lék: perorální misoprostol
orální léčba
Aktivní komparátor: nesteroidní skupina
Skupina C bude dostávat perorální naproxen (Naprosyn, Syntax, Egypt) před zavedením IUD
Lék: naproxen
orální léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
skupina D dostane placebo tablety.
Jiný: placebo
orální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktuální úroveň bolesti se zavedením IUD a 15 minut po zákroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 15 minut

Vizuální analogová škála je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Subjekty trpí bolestí pomocí 10bodové vizuální analogové škály (-+VAS, kotvy: 0=není, 10=nejhorší představitelné).

Účastníci byli požádáni, aby nejprve označili svou očekávanou bolest před zavedením IUD a poté označili svou bolest během různých kroků umístění IUD.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Hayat National Hospital

Spolupracovníci

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ob/gyn4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace zavádění IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit