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Diferentes analgésicos antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU): há alguma evidência?

21 de junho de 2016 atualizado por: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Diferentes analgésicos antes da inserção do DIU: há alguma evidência?

Diferentes formas de reduzir a dor durante a inserção do DIU têm sido exploradas. Portanto, um estudo randomizado será conduzido para testar seu papel

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado controlado de mulheres submetidas à inserção de DIU. Os participantes nos grupos de estudo serão distribuídos aleatoriamente por envelopes opacos rotulados para lidocaína a 1% (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egito), misoprostol (Sigma, Egito), naproxeno (Naprosyn, Syntax, Egito) ou comprimidos de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Abha, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • Alhayah national hospital
        • Contato:
          • mohamed maher
          • Número de telefone: +966558198655
        • Contato:
          • tarek sayyed
        • Investigador principal:
          • mohamed maher
  • Egito
      • Shebin Elkom, Egito
        • Recrutamento
        • Menoufia University
        • Contato:
          • nabih elkholy, MD
          • Número de telefone: 00201060868443

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são considerados elegíveis se:

  1. eles são orientados para o alerta e cooperam com a resposta à escala visual analógica (VAS).
  2. Eles assinarão o consentimento informado para participar do ensaio clínico antes de entrar no estudo.
  3. Disposição para ser randomizado e preencher questionários de estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos da participação se não forem elegíveis para um DIU de acordo com os critérios aceitos de nossa instituição, como:

  1. Uma alergia à lidocaína
  2. alergia ao cobre
  3. cervicite atual
  4. Doença inflamatória pélvica (DIP) dentro de 3 meses
  5. anomalias uterinas
  6. Medicação para dor dentro de 6 horas antes da inserção
  7. Administração de misoprostol dentro de 24 horas antes da inserção
  8. História de cirurgia cervical e contra-indicação para estudar medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo lidocaína
O Grupo A receberá 10 ml de lidocaína a 1% (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egito) Para bloqueio cervical antes da inserção do DIU (locais de injeção na junção cérvix-vaginal normalmente às 4,8 horas), então 3 minutos de período de espera entre a administração do bloqueio cervical Para e a inserção do DIU,
Medicamento: Lidocaína
injeção intracervical
Comparador Ativo: grupo misoprostol
O Grupo B receberá 400 mcg de misoprostol oral (Sigma, Egito) antes da inserção do DIU
Medicamento: misoprostol oral
tratamento oral
Comparador Ativo: grupo não esteroide
O Grupo C receberá naproxeno oral (Naprosyn, Syntax, Egito) antes da inserção do DIU
Medicamento: naproxeno
tratamento oral
Comparador de Placebo: grupo placebo
o grupo D receberá comprimidos de placebo.
Outro: placebo
tratamento oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor atual com a inserção do DIU e 15 minutos após o procedimento medido pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 15 minutos

Uma Escala Visual Analógica é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar através de um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. Dor dos sujeitos usando uma escala analógica visual de 10 pontos (-+VAS, âncoras: 0 = não, 10 = pior imaginável).

Os participantes foram solicitados a marcar inicialmente suas expectativas de dor antes da inserção do DIU e, em seguida, marcar sua dor durante as diferentes etapas da colocação do DIU.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al Hayat National Hospital

Colaboradores

Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ob/gyn4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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