Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные анальгетики перед введением внутриматочной спирали (ВМС): есть ли доказательства?

21 июня 2016 г. обновлено: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Различные анальгетики перед введением ВМС: есть ли доказательства?

Были изучены различные способы уменьшения боли во время введения ВМС. Поэтому будет проведено рандомизированное исследование, чтобы проверить их роль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое контролируемое исследование женщин, перенесших введение ВМС. Участники в группах исследования будут случайным образом распределены с помощью маркированных непрозрачных конвертов для приема 1% лидокаина (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Египет), мизопростола (Sigma, Египет), напроксена (Naprosyn, Syntax, Египет) или таблеток плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shebin Elkom, Египет
        • Рекрутинг
        • Menoufia University
        • Контакт:
          • nabih elkholy, MD
          • Номер телефона: 00201060868443
  • Саудовская Аравия
      • Abha, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • Alhayah national hospital
        • Контакт:
          • mohamed maher
          • Номер телефона: +966558198655
        • Контакт:
          • tarek sayyed
        • Главный следователь:
          • mohamed maher

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты считаются подходящими, если:

  1. они ориентированы на бдительность и реагируют на визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
  2. Перед включением в исследование они подпишут информированное согласие на участие в клиническом испытании.
  3. Готовность к рандомизации и заполнению анкет исследования.

Критерий исключения:

Участники исключаются из участия, если они не имеют права на использование ВМС по принятым критериям нашего учреждения, таким как:

  1. аллергия на лидокаин
  2. Аллергия на медь
  3. Текущий цервицит
  4. Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) в течение 3 мес.
  5. Аномалии матки
  6. Обезболивающие в течение 6 часов до введения
  7. Введение мизопростола в течение 24 часов до введения
  8. Хирургия шейки матки в анамнезе и противопоказания к изучению препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лидокаиновая группа
Группа А получит 10 мл 1% лидокаина (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Египет) Парацервикальная блокада перед введением ВМС (места инъекции в шейно-влагалищном соединении обычно в 4,8 часа), затем 3-минутный период ожидания между введением парацервикальной блокады и введением ВМС,
Лекарство: Лидокаин
интрацервикальная инъекция
Активный компаратор: группа мизопростола
Группа B получит перорально 400 мкг мизопростола (Sigma, Египет) перед введением ВМС.
Лекарство: пероральный мизопростол
оральное лечение
Активный компаратор: нестероидная группа
Группа C получит пероральный напроксен (Naprosyn, Syntax, Египет) до введения ВМС.
Лекарство: напроксен
оральное лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
группа D получит таблетки плацебо.
Другой: плацебо
оральное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
текущий уровень боли при введении ВМС и через 15 минут после процедуры, измеренный по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 15 минут

Визуальная аналоговая шкала — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которое, как считается, находится в пределах континуума значений и не может быть легко измерено напрямую. Субъекты испытывают боль по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (-+ВАШ, привязки: 0=нет, 10=наихудшая из возможных).

Участников попросили сначала отметить ожидаемую боль до введения ВМС, а затем отметить боль на различных этапах установки ВМС.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al Hayat National Hospital

Соавторы

Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ob/gyn4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться