Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző fájdalomcsillapítók az intrauterin eszköz (IUD) behelyezése előtt: van-e bizonyíték?

2016. június 21. frissítette: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Különböző fájdalomcsillapítók az IUD behelyezése előtt: Van-e bizonyíték?

Különféle módszereket vizsgáltak a fájdalom csökkentésére az IUD behelyezése során. Tehát egy randomizált vizsgálatot fognak végezni szerepük tesztelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű klinikai kontrollos vizsgálat IUD behelyezésen átesett nőkön. A vizsgálati csoportok résztvevőit felcímkézett átlátszatlan borítékok véletlenszerűen besorolják 1%-os lidokain (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egypt), misoprostol (Sigma, Egypt), naproxen (Naprosyn, Syntax, Egypt) vagy placebo tabletták közé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Shebin Elkom, Egyiptom
        • Toborzás
        • Menoufia University
        • Kapcsolatba lépni:
          • nabih elkholy, MD
          • Telefonszám: 00201060868443
  • Szaud-Arábia
      • Abha, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • Alhayah national hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • mohamed maher
          • Telefonszám: +966558198655
        • Kapcsolatba lépni:
          • tarek sayyed
        • Kutatásvezető:
          • mohamed maher

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor tekinthetők jogosultnak, ha:

  1. éber-orientáltak és együttműködnek a vizuális analóg skálára (VAS) adott válaszra.
  2. A vizsgálatba való belépés előtt aláírják a beleegyezésüket a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  3. Hajlandóság a randomizálásra és a vizsgálati kérdőívek kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek a részvételből, ha intézményünk elfogadott kritériumai alapján nem jogosultak IUD-ra, mint például:

  1. Lidokain allergia
  2. Réz allergia
  3. Jelenlegi cervicitis
  4. Kismedencei gyulladásos betegség (PID) 3 hónapon belül
  5. Méh anomáliák
  6. Fájdalomcsillapító a behelyezés előtt 6 órával
  7. A misoprostol beadása a behelyezés előtt 24 órán belül
  8. A méhnyaki műtét története és a gyógyszerek tanulmányozásának ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lidokain csoport
Az A csoport 10 ml 1%-os lidokaint (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egyiptom) kap para cervicalis blokáddal az IUD behelyezése előtt (az injekció beadásának helyei a méhnyak-hüvely találkozásánál jellemzően 4,8 órakor), majd 3 perc várakozási idő a para cervicalis blokk beadása és az IUD behelyezése között,
Drog: Lidokain
intracervikális injekció
Aktív összehasonlító: misoprostol csoport
A B csoport 400 mcg orális misoprostolt kap (Sigma, Egyiptom) az IUD behelyezése előtt
Drog: orális misoprostol
szájon át történő kezelés
Aktív összehasonlító: nem szteroid csoport
A C csoport orális naproxent (Naprosyn, Syntax, Egyiptom) kap az IUD behelyezése előtt
Drog: naproxen
szájon át történő kezelés
Placebo Comparator: placebo csoport
A D csoport placebo tablettát kap.
Egyéb: placebo
szájon át történő kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
aktuális fájdalomszint IUD behelyezésével és 15 perccel az eljárás után, vizuális analóg skálával mérve.
Időkeret: 15 perc

A Visual Analogue Scale egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumán keresztül terjed, és nem könnyen mérhető közvetlenül. Az alanyok fájdalmat egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével (-+VAS, horgonyok: 0=nem, 10 = elképzelhető legrosszabb).

A résztvevőket arra kérték, hogy először jelöljék meg az IUD behelyezése előtti várható fájdalomérzetüket, majd jelöljék meg fájdalmukat az IUD elhelyezésének különböző lépései során.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al Hayat National Hospital

Együttműködők

Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ob/gyn4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel