Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne środki przeciwbólowe przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD): czy są jakieś dowody?

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Różne środki przeciwbólowe przed założeniem wkładki: czy są jakieś dowody?

Zbadano różne sposoby zmniejszania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Dlatego zostanie przeprowadzone randomizowane badanie, aby sprawdzić ich rolę

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne kobiet poddawanych wkładaniu wkładki wewnątrzmacicznej. Uczestnicy grup badawczych zostaną losowo przydzieleni przez oznaczone nieprzezroczyste koperty do 1% lidokainy (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egipt), mizoprostolu (Sigma, Egipt), naproksenu (Naprosyn, Syntax, Egipt) lub tabletek placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Abha, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • Alhayah national hospital
        • Kontakt:
          • mohamed maher
          • Numer telefonu: +966558198655
        • Kontakt:
          • tarek sayyed
        • Główny śledczy:
          • mohamed maher
  • Egipt
      • Shebin Elkom, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • nabih elkholy, MD
          • Numer telefonu: 00201060868443

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się, jeśli:

  1. są zorientowani na czujność i współpracują w odpowiedzi na wizualną skalę analogową (VAS).
  2. Przed przystąpieniem do badania podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  3. Gotowość do randomizacji i wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z udziału, jeśli nie kwalifikują się do wkładki wewnątrzmacicznej według przyjętych kryteriów naszej instytucji, takich jak:

  1. Alergia na lidokainę
  2. Alergia na miedź
  3. Aktualne zapalenie szyjki macicy
  4. Zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) w ciągu 3 miesięcy
  5. Anomalie macicy
  6. Leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin przed założeniem
  7. Podanie mizoprostolu w ciągu 24 godzin przed założeniem
  8. Historia operacji szyjki macicy i przeciwwskazania do badania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa lidokainowa
Grupa A otrzyma 10 ml 1% lidokainy (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egipt) Blokada okołoszyjkowa przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (miejsca iniekcji na połączeniu szyjka-pochwa zazwyczaj o godzinie 4,8), następnie 3 minuty oczekiwania między podaniem blokady paraszyjnej a założeniem wkładki wewnątrzmacicznej,
Lek: Lidokaina
wstrzyknięcie do szyjki macicy
Aktywny komparator: grupa mizoprostolu
Grupa B otrzyma doustnie 400 mcg misoprostolu (Sigma, Egipt) przed założeniem wkładki
Lek: doustny mizoprostol
leczenie doustne
Aktywny komparator: grupa niesteroidowa
Grupa C otrzyma doustnie naproksen (Naprosyn, Syntax, Egipt) przed założeniem wkładki domacicznej
Lek: naproksen
leczenie doustne
Komparator placebo: grupa placebo
grupa D otrzyma tabletki placebo.
Inny: placebo
leczenie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktualny poziom bólu po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej i 15 minut po zabiegu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 15 minut

Wizualna skala analogowa to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, obejmuje kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Badani ból stosują 10-punktową wizualną skalę analogową (-+VAS, kotwice: 0=brak, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia).

Uczestników poproszono o zaznaczenie na początku swoich oczekiwań związanych z bólem przed założeniem wkładki, a następnie o zaznaczenie bólu podczas różnych etapów zakładania wkładki.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Współpracownicy

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ob/gyn4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj