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Verschiedene Analgetika vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP): Gibt es Hinweise?

21. Juni 2016 aktualisiert von: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Verschiedene Analgetika vor dem Einsetzen des IUP: Gibt es Hinweise?

Es wurden verschiedene Möglichkeiten zur Schmerzlinderung beim Einsetzen des IUP untersucht. Daher wird eine randomisierte Studie durchgeführt, um ihre Rolle zu testen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie mit Frauen, die sich einer Spirale unterziehen. Die Teilnehmer der Studiengruppen werden durch beschriftete undurchsichtige Umschläge nach dem Zufallsprinzip entweder 1 % Lidocain (Xylocain 1 %, Astra Zeneca, Ägypten), Misoprostol (Sigma, Ägypten), Naproxen (Naprosyn, Syntax, Ägypten) oder Placebo-Tabletten zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Abha, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Alhayah national hospital
        • Kontakt:
          • mohamed maher
          • Telefonnummer: +966558198655
        • Kontakt:
          • tarek sayyed
        • Hauptermittler:
          • mohamed maher
  • Ägypten
      • Shebin Elkom, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • nabih elkholy, MD
          • Telefonnummer: 00201060868443

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten gelten als berechtigt, wenn:

  1. Sie sind aufmerksamkeitsorientiert und reagieren kooperativ auf die visuelle Analogskala (VAS).
  2. Sie unterzeichnen die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  3. Bereitschaft zur Randomisierung und zum Ausfüllen von Studienfragebögen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie aufgrund akzeptierter Kriterien unserer Institution nicht für eine Spirale in Frage kommen, wie zum Beispiel:

  1. Eine Lidocain-Allergie
  2. Kupferallergie
  3. Aktuelle Zervizitis
  4. Entzündliche Beckenerkrankung (PID) innerhalb von 3 Monaten
  5. Uterusanomalien
  6. Schmerzmittel innerhalb von 6 Stunden vor dem Einsetzen
  7. Misoprostol-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden vor dem Einsetzen
  8. Vorgeschichte von Gebärmutterhalsoperationen und Kontraindikationen für Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Gruppe A erhält 10 ml 1 % Lidocain (Xylocain 1 %, Astra Zeneca, Ägypten) Parazervikaler Block vor dem Einsetzen des IUP (Injektionsstellen am Gebärmutterhals-Vaginal-Übergang, typischerweise um 4,8 Uhr), dann 3 Minuten Wartezeit zwischen der Verabreichung des parazervikalen Blocks und dem Einsetzen des IUP,
Arzneimittel: Lidocain
intrazervikale Injektion
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Gruppe B erhält vor dem Einsetzen des IUP 400 µg orales Misoprostol (Sigma, Ägypten).
Arzneimittel: orales Misoprostol
orale Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Steroid-Gruppe
Gruppe C erhält vor dem Einsetzen des IUP orales Naproxen (Naprosyn, Syntax, Ägypten).
Arzneimittel: Naproxen
orale Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe D erhält Placebotabletten.
Sonstiges: Placebo
orale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktuelles Schmerzniveau beim Einsetzen des IUP und 15 Minuten nach dem Eingriff, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 15 Minuten

Eine visuelle Analogskala ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Probanden schmerzten anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (-+VAS, Anker: 0 = nicht, 10 = am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).

Die Teilnehmer wurden gebeten, zunächst ihre Schmerzerwartung vor dem Einsetzen des IUP und dann ihre Schmerzen während der verschiedenen Schritte des Einsetzens des IUP zu notieren.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Mitarbeiter

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ob/gyn4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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