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Différents analgésiques avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) : existe-t-il des preuves ?

21 juin 2016 mis à jour par: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Différents analgésiques avant l'insertion du DIU : existe-t-il des preuves ?

Différentes façons de réduire la douleur lors de l'insertion du DIU ont été explorées. Une étude randomisée sera donc menée pour tester leur rôle

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé de femmes subissant l'insertion d'un DIU. Les participants aux groupes d'étude seront assignés au hasard par des enveloppes opaques étiquetées à la lidocaïne à 1 % (Xylocaïne 1 %, Astra Zeneca, Égypte), au misoprostol (Sigma, Égypte), au naproxène (Naprosyn, Syntax, Égypte) ou à des comprimés placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Abha, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • Alhayah national hospital
        • Contact:
          • mohamed maher
          • Numéro de téléphone: +966558198655
        • Contact:
          • tarek sayyed
        • Chercheur principal:
          • mohamed maher
  • Egypte
      • Shebin Elkom, Egypte
        • Recrutement
        • Menoufia University
        • Contact:
          • nabih elkholy, MD
          • Numéro de téléphone: 00201060868443

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont considérés comme éligibles si :

  1. ils sont orientés vers l'alerte et coopératifs pour répondre à l'échelle visuelle analogique (EVA).
  2. Ils signeront le consentement éclairé pour participer à l'essai clinique avant d'entrer dans l'étude.
  3. Volonté d'être randomisés et de remplir des questionnaires d'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de la participation s'ils ne sont pas éligibles pour un DIU selon des critères acceptés par notre institution tels que :

  1. Une allergie à la lidocaïne
  2. Allergie au cuivre
  3. Cervicite actuelle
  4. Maladie inflammatoire pelvienne (PID) dans les 3 mois
  5. Anomalies utérines
  6. Médicaments contre la douleur dans les 6 heures précédant l'insertion
  7. Administration du misoprostol dans les 24 heures précédant l'insertion
  8. Antécédents de chirurgie cervicale et contre-indication aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de la lidocaïne
Le groupe A recevra 10 ml de lidocaïne à 1 % (Xylocaïne 1 %, Astra Zeneca, Égypte) Bloc para cervical avant l'insertion du DIU (sites d'injection à la jonction col de l'utérus-vaginal généralement à 4, 8 heures), puis période d'attente de 3 minutes entre l'administration du bloc para cervical et la pose du DIU,
Médicament: Lidocaïne
injection intracervicale
Comparateur actif: groupe misoprostol
Le groupe B recevra 400 mcg de misoprostol oral (Sigma, Égypte) avant l'insertion du DIU
Médicament: misoprostol oral
traitement oral
Comparateur actif: groupe non stéroïdien
Le groupe C recevra du naproxène oral (Naprosyn, Syntax, Egypte) avant l'insertion du DIU
Médicament: naproxène
traitement oral
Comparateur placebo: groupe placebo
le groupe D recevra des comprimés placebo.
Autre: placebo
traitement oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur actuel avec l'insertion du DIU et 15 minutes après la procédure mesuré par l'échelle visuelle analogique.
Délai: 15 minutes

Une échelle visuelle analogique est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Les sujets ressentent la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (-+EVA, ancres : 0 = non, 10 = pire imaginable).

Les participants ont été invités à marquer d'abord leurs attentes de douleur avant l'insertion du DIU, puis à marquer leur douleur au cours des différentes étapes de la pose du DIU.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al Hayat National Hospital

Collaborateurs

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ob/gyn4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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