Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende analgetica voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD): is er enig bewijs?

21 juni 2016 bijgewerkt door: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Verschillende analgetica voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje: is er enig bewijs?

Er zijn verschillende manieren onderzocht om de pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje te verminderen. Er zal dus een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd om hun rol te testen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie van vrouwen die een spiraaltje inbrengen. Deelnemers aan de studiegroepen zullen willekeurig worden toegewezen door gelabelde ondoorzichtige enveloppen aan ofwel 1% lidocaïne (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egypte), misoprostol (Sigma, Egypte), naproxen (Naprosyn, Syntax, Egypte) of placebo-tabletten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shebin Elkom, Egypte
        • Werving
        • Menoufia University
        • Contact:
          • nabih elkholy, MD
          • Telefoonnummer: 00201060868443
  • Saoedi-Arabië
      • Abha, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • Alhayah national hospital
        • Contact:
          • mohamed maher
          • Telefoonnummer: +966558198655
        • Contact:
          • tarek sayyed
        • Hoofdonderzoeker:
          • mohamed maher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking als:

  1. ze zijn alert georiënteerd en coöperatief om te reageren op de visuele analoge schaal (VAS).
  2. Ze ondertekenen de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische proef voordat ze aan de studie beginnen.
  3. Bereidheid om gerandomiseerd te worden en onderzoeksvragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers zijn uitgesloten van deelname als ze niet in aanmerking komen voor een spiraaltje volgens geaccepteerde criteria van onze instelling, zoals:

  1. Een lidocaïne-allergie
  2. Koper allergie
  3. Huidige cervicitis
  4. Pelvic inflammatory disease (PID) binnen 3 maanden
  5. Afwijkingen van de baarmoeder
  6. Pijnmedicatie binnen 6 uur voor het inbrengen
  7. Misoprostol toedienen binnen 24 uur voor inbrengen
  8. Geschiedenis van cervicale chirurgie en contra-indicatie om medicijnen te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïne groep
Groep A krijgt 10 ml 1% lidocaïne (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egypte) Para-cervicaal blok voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje (injectieplaatsen op de cervix-vaginale overgang meestal om 4,8 uur), daarna een wachttijd van 3 minuten tussen de toediening van het para-cervicaal blok en het inbrengen van het spiraaltje,
Geneesmiddel: Lidocaïne
intracervicale injectie
Actieve vergelijker: misoprostol groep
Groep B krijgt 400 mcg orale misoprostol (Sigma, Egypte) voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: orale misoprostol
orale behandeling
Actieve vergelijker: niet steroïde groep
Groep C krijgt orale naproxen (Naprosyn, Syntax, Egypte) voordat het spiraaltje wordt ingebracht
Geneesmiddel: naproxen
orale behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
groep D krijgt placebotabletten.
Ander: placebo
orale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
huidige pijnniveau met IUD-insertie en 15 minuten na de procedure gemeten door de Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: 15 minuten

Een visueel analoge schaal is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. Onderwerpen pijn met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (-+VAS, ankers: 0=niet, 10 = ergst denkbaar).

De deelnemers werd gevraagd om eerst hun pijnverwachtingen vóór het inbrengen van het IUD te markeren en vervolgens hun pijn tijdens de verschillende stappen van de plaatsing van het IUD te markeren.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Medewerkers

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ob/gyn4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren