Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika smärtstillande medel innan intrauterin enhet (IUD) sätts in: Finns det några bevis?

21 juni 2016 uppdaterad av: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Olika smärtstillande medel före insättning av spiral: Finns det några bevis?

Olika sätt att minska smärta vid insättning av spiral har undersökts. Så en randomiserad studie kommer att genomföras för att testa deras roll

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad klinisk kontrollerad studie av kvinnor som genomgår spiralinsättning. Deltagarna i studiegrupperna kommer att slumpmässigt fördelas med märkta ogenomskinliga kuvert till antingen 1 % lidokain (Xylocaine 1 %, Astra Zeneca, Egypten), misoprostol (Sigma, Egypten), naproxen (Naprosyn, Syntax, Egypten) eller placebotabletter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Shebin Elkom, Egypten
        • Rekrytering
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • nabih elkholy, MD
          • Telefonnummer: 00201060868443
  • Saudiarabien
      • Abha, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • Alhayah national hospital
        • Kontakt:
          • mohamed maher
          • Telefonnummer: +966558198655
        • Kontakt:
          • tarek sayyed
        • Huvudutredare:
          • mohamed maher

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter anses vara kvalificerade om:

  1. de är alertorienterade och samarbetar för att svara på den visuella analoga skalan (VAS).
  2. De kommer att underteckna det informerade samtycket att delta i den kliniska prövningen innan de går in i studien.
  3. Vilja att bli randomiserad och fylla i studieenkäter.

Exklusions kriterier:

Deltagare är uteslutna från deltagande om de inte är berättigade till en spiral enligt accepterade kriterier av vår institution som:

  1. Lidokainallergi
  2. Kopparallergi
  3. Aktuell cervicit
  4. Bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) inom 3 månader
  5. Uterina anomalier
  6. Smärtstillande medicin inom 6 timmar före insättning
  7. Misoprostol administrering inom 24 timmar före insättning
  8. Historik av livmoderhalskirurgi och kontraindikation för att studera mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokaingruppen
Grupp A kommer att få 10 ml 1% lidokain (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egypten) Para cervikal blockering före insättning av spiral (injektionsställen vid cervix-vaginal förbindelse vanligtvis klockan 4,8), sedan 3 minuters väntetid mellan administrering av para cervikalt block och spiralinförande,
Läkemedel: Lidokain
intracervikal injektion
Aktiv komparator: misoprostol grupp
Grupp B kommer att få 400 mcg oral misoprostol (Sigma, Egypten) innan spiralinsättning
Läkemedel: oral misoprostol
oral behandling
Aktiv komparator: icke-steroid grupp
Grupp C kommer att få oralt naproxen (Naprosyn, Syntax, Egypten) innan spiralen sätts in
Läkemedel: naproxen
oral behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
grupp D kommer att få placebotabletter.
Övrig: placebo
oral behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aktuell smärtnivå med spiralinsättning och 15 minuter efter proceduren mätt med Visual Analogue Scale.
Tidsram: 15 minuter

En visuell analog skala är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte lätt kan mätas direkt. Utsätter smärta med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (-+VAS, ankare: 0=icke, 10 = värsta tänkbara).

Deltagarna ombads att markera sin förväntade smärta före spiralens införande först och sedan markera sin smärta under olika steg av spiralens placering.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Samarbetspartners

Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ob/gyn4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IUD-insättningskomplikation

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera