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Diversi analgesici prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD): ci sono prove?

21 giugno 2016 aggiornato da: mohamed maher, Al Hayat National Hospital

Diversi analgesici prima dell'inserimento dello IUD: ci sono prove?

Sono stati esplorati diversi modi per ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD. Quindi verrà condotto uno studio randomizzato per testare il loro ruolo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato su donne sottoposte a inserimento di IUD. I partecipanti ai gruppi di studio saranno assegnati in modo casuale da buste opache etichettate a lidocaina all'1% (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egitto), misoprostol (Sigma, Egitto), naprossene (Naprosyn, Syntax, Egitto) o compresse di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Abha, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Alhayah national hospital
        • Contatto:
          • mohamed maher
          • Numero di telefono: +966558198655
        • Contatto:
          • tarek sayyed
        • Investigatore principale:
          • mohamed maher
  • Egitto
      • Shebin Elkom, Egitto
        • Reclutamento
        • Menoufia University
        • Contatto:
          • nabih elkholy, MD
          • Numero di telefono: 00201060868443

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono considerati idonei se:

  1. sono orientati all'allerta e collaborano alla risposta alla scala analogica visiva (VAS).
  2. Firmeranno il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica prima di entrare nello studio.
  3. Disponibilità a essere randomizzati e completare i questionari di studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dalla partecipazione se non sono idonei per uno IUD secondo criteri accettati dalla nostra istituzione come:

  1. Un'allergia alla lidocaina
  2. Allergia al rame
  3. Cervicite attuale
  4. Malattia infiammatoria pelvica (PID) entro 3 mesi
  5. Anomalie uterine
  6. Antidolorifici entro 6 ore prima dell'inserimento
  7. Somministrazione di misoprostolo entro 24 ore prima dell'inserimento
  8. Storia di chirurgia cervicale e controindicazione ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo lidocaina
Il gruppo A riceverà 10 ml di lidocaina all'1% (Xylocaine 1%, Astra Zeneca, Egitto) Blocco para cervicale prima dell'inserimento dello IUD (siti di iniezione alla giunzione cervice-vaginale tipicamente alle 4,8), quindi 3 minuti di attesa tra la somministrazione del blocco paracervicale e l'inserimento dello IUD,
Droga: Lidocaina
iniezione intracervicale
Comparatore attivo: gruppo misoprostolo
Il gruppo B riceverà 400 mcg di misoprostolo orale (Sigma, Egitto) prima dell'inserimento dello IUD
Droga: misoprostolo orale
trattamento orale
Comparatore attivo: gruppo non steroideo
Il gruppo C riceverà naprossene orale (Naprosyn, Syntax, Egypt) prima dell'inserimento dello IUD
Droga: naprossene
trattamento orale
Comparatore placebo: gruppo placebo
il gruppo D riceverà compresse placebo.
Altro: placebo
trattamento orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore attuale con l'inserimento dello IUD e 15 minuti dopo la procedura misurato dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 15 minuti

Una scala analogica visiva è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare attraverso un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. I soggetti soffrono utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (-+VAS, ancore: 0=non, 10=peggiore immaginabile).

Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare inizialmente le loro aspettative di dolore prima dell'inserimento dello IUD, quindi di contrassegnare il loro dolore durante le diverse fasi del posizionamento dello IUD.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Collaboratori

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ob/gyn4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'inserimento dello IUD

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