CPAP治疗脑卒中急性期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的可行性评价
2015年8月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
持续气道正压通气（CPAP）治疗脑卒中急性期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的可行性评价
该项目的重点是治疗中风急性期的阻塞性睡眠呼吸暂停。 中风是一种常见的病理，具有高发病率和死亡率。 虽然现在已经证明阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）是脑卒中的危险因素，但另一方面，有证据表明，50%～70%的脑卒中急性期患者存在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）基础呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 10。 OSA 与卒中后较差的功能结果和较高的死亡率相关。 睡眠呼吸暂停引起的严重血流动力学波动和缺氧可能会加重脑缺血，特别是在潜在可逆性缺血半暗带的卒中急性期。 持续气道正压通气 (CPAP) 是阻塞性睡眠呼吸暂停的主要治疗方法。
然而，据我们所知，很少有研究旨在证明 CPAP 在治疗卒中急性期阻塞性睡眠呼吸暂停中的价值。 只有一项随机试验提供了记录目标人群中期（1 个月）神经功能改善的方法。
在进行比较研究评估 CPAP 在缺血性卒中急性期的疗效之前，有必要评估在缺血性卒中极早期引入 CPAP 的可行性和耐受性。 因此，我们研究的目的是评估 CPAP 治疗缺血性卒中急性期 OSA 的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 通过影像学（CT 或 MRI 脑部扫描）确认的缺血性中风的临床表现
- 症状出现后不到 24 小时
- 入住圣埃蒂安大学医院“Hôpital Nord”急诊住院部神经血管科
- 出现阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 10 且 > 50% 的阻塞性事件）
- 患者书面同意
排除标准：
- 脑震荡（昏迷格拉斯哥评分 <12）
- 理解性失语
- 无法控制的混乱和激动
- 痴呆史
- 有神经损伤的缺血性中风病史
- 出血性中风史
- 癫痫史
- 脑脊液漏、近期颅脑手术或头部受伤
- 严重的大疱性肺病
- 缺氧性肺病
- 需要引流的胸膜炎或气胸
- 需要机械通气的呼吸窘迫
- 中风前的氧疗
- 中风前的无创通气治疗
- 低血压
- 脱水
- 过度流涎
- 呕吐
- 怀孕、产妇、哺乳
- 未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卒中急性期阻塞性睡眠呼吸暂停
使用 CPAP 超过 5 晚治疗中风急性期的阻塞性睡眠呼吸暂停
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使用 CPAP 超过 5 晚治疗中风急性期的阻塞性睡眠呼吸暂停。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 可行性
大体时间：第五天
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连续 5 晚每晚使用 CPAP 至少 3 小时的患者人数。
如果所有患者中至少有 50% 在 5 晚内每晚使用 CPAP 至少 3 小时，则 CPAP 可行性得以保留。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气测谎仪的可行性
大体时间：晚上 1
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可读测谎记录的数量。
可读记录定义为具有足够质量信号的最短持续时间为 6 小时的记录。
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晚上 1
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患者每晚对 CPAP 的耐受性
大体时间：5晚
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根据 VAS（视觉模拟量表）评分评估 CPAP 耐受性，疼痛范围从 0：“无耐受性”到 10：每晚使用 CPAP 设备的“耐受性极佳”
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5晚
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每名患者每晚的低血压发作次数
大体时间：5晚
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在使用 CPAP 设备期间通过无创测量血压并根据收缩压 < 90 mm Hg 或相对于基本参数下降 40 mmHg 来定义每位患者每晚低血压发作的次数。
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5晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard TARDY, PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1108101
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