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Evaluación de la viabilidad de la CPAP en el tratamiento de la sincronía de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus

12 de agosto de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluación de viabilidad de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de la sincronía de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del accidente cerebrovascular

Este proyecto se centra en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus. El ictus es una patología frecuente con una elevada morbimortalidad. Aunque ahora se ha demostrado que el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un factor de riesgo de ictus, por otro lado, hay evidencia de que entre el 50 y el 70% de los pacientes en la fase aguda del ictus tienen apnea obstructiva del sueño (SAOS) basada en en un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥ 10. La AOS se asocia con peores resultados funcionales y mayor mortalidad en el período posterior al ictus. Es probable que las fluctuaciones hemodinámicas profundas y la hipoxia generada por la apnea del sueño agraven la isquemia cerebral, particularmente en la fase aguda del accidente cerebrovascular en la penumbra isquémica potencialmente reversible. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento principal para la apnea obstructiva del sueño.

Sin embargo, hasta donde sabemos, ha habido muy pocos estudios destinados a demostrar el valor de la CPAP en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del accidente cerebrovascular. Solo un ensayo aleatorio proporcionó los medios para documentar la mejoría neurológica a mediano plazo (1 mes) en una población objetivo.

Antes de emprender un estudio comparativo que evalúe la eficacia de la CPAP en la fase aguda del ictus isquémico, vale la pena evaluar la viabilidad y la tolerancia de introducir la CPAP en la fase más temprana del ictus isquémico. Por tanto, el propósito de nuestro estudio es evaluar la viabilidad de la CPAP en el tratamiento de la AOS en la fase aguda del ictus isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Presentación clínica de accidente cerebrovascular isquémico confirmado por imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro)
  • menos de 24 horas desde el inicio de los síntomas
  • ingresado en la unidad Neurovascular del Departamento de Hospitalización de Urgencias del 'Hôpital Nord' del hospital universitario de Saint-Étienne
  • presentar síndrome de apnea obstructiva del sueño (definido como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥ 10 y > 50% de eventos obstructivos)
  • consentimiento por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Conmoción cerebral (Coma Glasgow Score <12)
  • Comprensión afasia
  • Confusión y agitación incontrolables.
  • Historia de la demencia
  • Antecedentes de ictus isquémico con daño neurológico
  • Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Historia de la epilepsia
  • Fuga de líquido cefalorraquídeo, cirugía craneal reciente o lesión en la cabeza
  • Enfermedad pulmonar ampollosa grave
  • Enfermedad pulmonar hipóxica
  • Pleuresía o neumotórax que requiere drenaje
  • Dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica
  • Oxigenoterapia antes del ictus
  • Terapia de ventilación no invasiva antes del accidente cerebrovascular
  • Hipotensión
  • Deshidración
  • hipersalivación
  • vómitos
  • Embarazo, parturientas, lactancia
  • Ausencia de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus
Uso de CPAP durante 5 noches para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus
Uso de CPAP durante 5 noches para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de CPAP
Periodo de tiempo: dia 5
Número de pacientes en los que se utiliza CPAP durante un mínimo de 3 horas por noche durante 5 noches. La viabilidad de CPAP se mantiene si al menos el 50% de todos los pacientes han usado CPAP durante al menos 3 horas por noche durante 5 noches.
dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del polígrafo ventilatorio
Periodo de tiempo: noche 1
Número de registros de polígrafo legibles. Una grabación legible se define como una duración mínima de 6 horas de grabación con señales de calidad suficiente.
noche 1
Tolerancia de CPAP por paciente por noche
Periodo de tiempo: 5 noches
Evaluación de la tolerancia a la CPAP según una puntuación según la EVA (Escala Visual Analógica) para el dolor que va de 0: "No tolerancia" a 10: "Tolerancia excelente" por noche de uso del dispositivo CPAP
5 noches
Número de episodios de hipotensión por noche por paciente
Periodo de tiempo: 5 noches
Número de episodios de hipotensión por noche por paciente mediante medición no invasiva de la presión arterial durante el período de uso del dispositivo CPAP y definido según PA sistólica < 90 mmHg o caída de 40 mmHg con respecto al parámetro básico.
5 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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