- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522819
Evaluación de la viabilidad de la CPAP en el tratamiento de la sincronía de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus
Evaluación de viabilidad de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de la sincronía de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del accidente cerebrovascular
Este proyecto se centra en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus. El ictus es una patología frecuente con una elevada morbimortalidad. Aunque ahora se ha demostrado que el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un factor de riesgo de ictus, por otro lado, hay evidencia de que entre el 50 y el 70% de los pacientes en la fase aguda del ictus tienen apnea obstructiva del sueño (SAOS) basada en en un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥ 10. La AOS se asocia con peores resultados funcionales y mayor mortalidad en el período posterior al ictus. Es probable que las fluctuaciones hemodinámicas profundas y la hipoxia generada por la apnea del sueño agraven la isquemia cerebral, particularmente en la fase aguda del accidente cerebrovascular en la penumbra isquémica potencialmente reversible. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento principal para la apnea obstructiva del sueño.
Sin embargo, hasta donde sabemos, ha habido muy pocos estudios destinados a demostrar el valor de la CPAP en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del accidente cerebrovascular. Solo un ensayo aleatorio proporcionó los medios para documentar la mejoría neurológica a mediano plazo (1 mes) en una población objetivo.
Antes de emprender un estudio comparativo que evalúe la eficacia de la CPAP en la fase aguda del ictus isquémico, vale la pena evaluar la viabilidad y la tolerancia de introducir la CPAP en la fase más temprana del ictus isquémico. Por tanto, el propósito de nuestro estudio es evaluar la viabilidad de la CPAP en el tratamiento de la AOS en la fase aguda del ictus isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Presentación clínica de accidente cerebrovascular isquémico confirmado por imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro)
- menos de 24 horas desde el inicio de los síntomas
- ingresado en la unidad Neurovascular del Departamento de Hospitalización de Urgencias del 'Hôpital Nord' del hospital universitario de Saint-Étienne
- presentar síndrome de apnea obstructiva del sueño (definido como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥ 10 y > 50% de eventos obstructivos)
- consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Conmoción cerebral (Coma Glasgow Score <12)
- Comprensión afasia
- Confusión y agitación incontrolables.
- Historia de la demencia
- Antecedentes de ictus isquémico con daño neurológico
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Historia de la epilepsia
- Fuga de líquido cefalorraquídeo, cirugía craneal reciente o lesión en la cabeza
- Enfermedad pulmonar ampollosa grave
- Enfermedad pulmonar hipóxica
- Pleuresía o neumotórax que requiere drenaje
- Dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica
- Oxigenoterapia antes del ictus
- Terapia de ventilación no invasiva antes del accidente cerebrovascular
- Hipotensión
- Deshidración
- hipersalivación
- vómitos
- Embarazo, parturientas, lactancia
- Ausencia de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus
Uso de CPAP durante 5 noches para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus
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Uso de CPAP durante 5 noches para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la fase aguda del ictus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de CPAP
Periodo de tiempo: dia 5
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Número de pacientes en los que se utiliza CPAP durante un mínimo de 3 horas por noche durante 5 noches.
La viabilidad de CPAP se mantiene si al menos el 50% de todos los pacientes han usado CPAP durante al menos 3 horas por noche durante 5 noches.
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dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del polígrafo ventilatorio
Periodo de tiempo: noche 1
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Número de registros de polígrafo legibles.
Una grabación legible se define como una duración mínima de 6 horas de grabación con señales de calidad suficiente.
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noche 1
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Tolerancia de CPAP por paciente por noche
Periodo de tiempo: 5 noches
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Evaluación de la tolerancia a la CPAP según una puntuación según la EVA (Escala Visual Analógica) para el dolor que va de 0: "No tolerancia" a 10: "Tolerancia excelente" por noche de uso del dispositivo CPAP
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5 noches
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Número de episodios de hipotensión por noche por paciente
Periodo de tiempo: 5 noches
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Número de episodios de hipotensión por noche por paciente mediante medición no invasiva de la presión arterial durante el período de uso del dispositivo CPAP y definido según PA sistólica < 90 mmHg o caída de 40 mmHg con respecto al parámetro básico.
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5 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1108101
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