Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsevaluatie van CPAP bij de behandeling van obstructieve slaapapneusynchronisatie in de acute fase van een beroerte

12 augustus 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Haalbaarheidsevaluatie van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van obstructieve slaapapneusynchronisatie in de acute fase van een beroerte

Dit project richt zich op de behandeling van obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte. Beroerte is een frequente pathologie met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Hoewel inmiddels is bewezen dat het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) een risicofactor is voor een beroerte, zijn er aan de andere kant aanwijzingen dat 50 tot 70% van de patiënten in de acute fase van een beroerte obstructieve slaapapneu (OSA) hebben. op een apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥ 10. OSA wordt geassocieerd met slechtere functionele uitkomsten en hogere mortaliteit in de periode na een beroerte. Ernstige hemodynamische fluctuaties en hypoxie veroorzaakt door slaapapneu zullen waarschijnlijk cerebrale ischemie verergeren, vooral in de acute fase van een beroerte in de potentieel reversibele ischemische penumbra. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is de primaire behandeling voor obstructieve slaapapneu.

Toch zijn er, voor zover wij weten, zeer weinig onderzoeken geweest die gericht waren op het aantonen van de waarde van CPAP bij de behandeling van obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte. Slechts één gerandomiseerde studie heeft de middelen verschaft om neurologische verbetering op middellange termijn (1 maand) in een beoogde populatie te documenteren.

Alvorens een vergelijkende studie te ondernemen die de werkzaamheid van CPAP in de acute fase van een herseninfarct evalueert, is het de moeite waard om de haalbaarheid en tolerantie van de introductie van CPAP in het zeer vroege stadium van een herseninfarct te evalueren. Daarom is het doel van onze studie om de haalbaarheid van CPAP bij de behandeling van OSA in de acute fase van een herseninfarct te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Klinische presentatie van ischemische beroerte bevestigd door beeldvorming (CT- of MRI-hersenscan)
  • minder dan 24 uur na het begin van de symptomen
  • opgenomen op de Neurovasculaire afdeling van de Spoedeisende Ziekenhuisopname van 'Hôpital Nord' van het universitair ziekenhuis van Saint-Étienne
  • met obstructief slaapapneusyndroom (gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥ 10 en > 50% van de obstructieve gebeurtenissen)
  • schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenschudding (Coma Glasgow Score <12)
  • Begrip afasie
  • Onbeheersbare verwarring en agitatie
  • Geschiedenis van dementie
  • Geschiedenis van ischemische beroerte met neurologische schade
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Hersenvochtlekkage, recente schedeloperatie of hoofdletsel
  • Ernstige bulleuze longziekte
  • Hypoxische longziekte
  • Pleuritis of pneumothorax waarvoor drainage nodig is
  • Ademnood die mechanische ventilatie vereist
  • Zuurstoftherapie voorafgaand aan een beroerte
  • Niet-invasieve beademingstherapie voorafgaand aan een beroerte
  • Hypotensie
  • uitdroging
  • Overmatige speekselvloed
  • braken
  • Zwangerschap, bevallingen, borstvoeding
  • Afwezigheid van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte
Gebruik van CPAP gedurende 5 nachten voor de behandeling van obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte
Gebruik van CPAP gedurende 5 nachten voor de behandeling van obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP haalbaarheid
Tijdsspanne: dag 5
Aantal patiënten waarbij gedurende 5 nachten minimaal 3 uur per nacht CPAP wordt gebruikt. De haalbaarheid van CPAP blijft behouden als ten minste 50% van alle patiënten gedurende 5 nachten gedurende ten minste 3 uur per nacht CPAP heeft gebruikt.
dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de ventilatoire polygraaf
Tijdsspanne: nacht 1
Aantal leesbare leugendetectoropnamen. Onder een leesbare opname wordt verstaan ​​een opnameduur van minimaal 6 uur met signalen van voldoende kwaliteit.
nacht 1
Tolerantie van CPAP per patiënt per nacht
Tijdsspanne: 5 nachten
Evaluatie van CPAP-tolerantie volgens een score volgens de VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn variërend van 0: "Geen tolerantie" tot 10: "Uitstekende tolerantie" per nacht van gebruik van het CPAP-apparaat
5 nachten
Aantal hypotensieve episodes per nacht per patiënt
Tijdsspanne: 5 nachten
Aantal hypotensieve episodes per nacht per patiënt door niet-invasieve meting van de bloeddruk tijdens de gebruiksperiode van het CPAP-apparaat en gedefinieerd volgens systolische bloeddruk van < 90 mm Hg of daling van 40 mm Hg ten opzichte van de basisparameter.
5 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren