- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02522819
Haalbaarheidsevaluatie van CPAP bij de behandeling van obstructieve slaapapneusynchronisatie in de acute fase van een beroerte
Haalbaarheidsevaluatie van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van obstructieve slaapapneusynchronisatie in de acute fase van een beroerte
Dit project richt zich op de behandeling van obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte. Beroerte is een frequente pathologie met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Hoewel inmiddels is bewezen dat het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) een risicofactor is voor een beroerte, zijn er aan de andere kant aanwijzingen dat 50 tot 70% van de patiënten in de acute fase van een beroerte obstructieve slaapapneu (OSA) hebben. op een apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥ 10. OSA wordt geassocieerd met slechtere functionele uitkomsten en hogere mortaliteit in de periode na een beroerte. Ernstige hemodynamische fluctuaties en hypoxie veroorzaakt door slaapapneu zullen waarschijnlijk cerebrale ischemie verergeren, vooral in de acute fase van een beroerte in de potentieel reversibele ischemische penumbra. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is de primaire behandeling voor obstructieve slaapapneu.
Toch zijn er, voor zover wij weten, zeer weinig onderzoeken geweest die gericht waren op het aantonen van de waarde van CPAP bij de behandeling van obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte. Slechts één gerandomiseerde studie heeft de middelen verschaft om neurologische verbetering op middellange termijn (1 maand) in een beoogde populatie te documenteren.
Alvorens een vergelijkende studie te ondernemen die de werkzaamheid van CPAP in de acute fase van een herseninfarct evalueert, is het de moeite waard om de haalbaarheid en tolerantie van de introductie van CPAP in het zeer vroege stadium van een herseninfarct te evalueren. Daarom is het doel van onze studie om de haalbaarheid van CPAP bij de behandeling van OSA in de acute fase van een herseninfarct te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Klinische presentatie van ischemische beroerte bevestigd door beeldvorming (CT- of MRI-hersenscan)
- minder dan 24 uur na het begin van de symptomen
- opgenomen op de Neurovasculaire afdeling van de Spoedeisende Ziekenhuisopname van 'Hôpital Nord' van het universitair ziekenhuis van Saint-Étienne
- met obstructief slaapapneusyndroom (gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥ 10 en > 50% van de obstructieve gebeurtenissen)
- schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Hersenschudding (Coma Glasgow Score <12)
- Begrip afasie
- Onbeheersbare verwarring en agitatie
- Geschiedenis van dementie
- Geschiedenis van ischemische beroerte met neurologische schade
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- Geschiedenis van epilepsie
- Hersenvochtlekkage, recente schedeloperatie of hoofdletsel
- Ernstige bulleuze longziekte
- Hypoxische longziekte
- Pleuritis of pneumothorax waarvoor drainage nodig is
- Ademnood die mechanische ventilatie vereist
- Zuurstoftherapie voorafgaand aan een beroerte
- Niet-invasieve beademingstherapie voorafgaand aan een beroerte
- Hypotensie
- uitdroging
- Overmatige speekselvloed
- braken
- Zwangerschap, bevallingen, borstvoeding
- Afwezigheid van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte
Gebruik van CPAP gedurende 5 nachten voor de behandeling van obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte
|
Gebruik van CPAP gedurende 5 nachten voor de behandeling van obstructieve slaapapneu in de acute fase van een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP haalbaarheid
Tijdsspanne: dag 5
|
Aantal patiënten waarbij gedurende 5 nachten minimaal 3 uur per nacht CPAP wordt gebruikt.
De haalbaarheid van CPAP blijft behouden als ten minste 50% van alle patiënten gedurende 5 nachten gedurende ten minste 3 uur per nacht CPAP heeft gebruikt.
|
dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de ventilatoire polygraaf
Tijdsspanne: nacht 1
|
Aantal leesbare leugendetectoropnamen.
Onder een leesbare opname wordt verstaan een opnameduur van minimaal 6 uur met signalen van voldoende kwaliteit.
|
nacht 1
|
|
Tolerantie van CPAP per patiënt per nacht
Tijdsspanne: 5 nachten
|
Evaluatie van CPAP-tolerantie volgens een score volgens de VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn variërend van 0: "Geen tolerantie" tot 10: "Uitstekende tolerantie" per nacht van gebruik van het CPAP-apparaat
|
5 nachten
|
|
Aantal hypotensieve episodes per nacht per patiënt
Tijdsspanne: 5 nachten
|
Aantal hypotensieve episodes per nacht per patiënt door niet-invasieve meting van de bloeddruk tijdens de gebruiksperiode van het CPAP-apparaat en gedefinieerd volgens systolische bloeddruk van < 90 mm Hg of daling van 40 mm Hg ten opzichte van de basisparameter.
|
5 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .