Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti CPAP v léčbě synchrony obstrukční spánkové apnoe v akutní fázi mrtvice

12. srpna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení proveditelnosti kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě synchrony obstrukční spánkové apnoe v akutní fázi mrtvice

Tento projekt je zaměřen na léčbu obstrukční spánkové apnoe v akutní fázi cévní mozkové příhody. Cévní mozková příhoda je častou patologií s vysokou morbiditou a mortalitou. I když se nyní prokázalo, že syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je rizikovým faktorem cévní mozkové příhody, na druhé straně existují důkazy, že 50 až 70 % pacientů v akutní fázi cévní mozkové příhody má obstrukční spánkovou apnoe (OSA). na indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 10. OSA je spojena s horšími funkčními výsledky a vyšší mortalitou v období po cévní mozkové příhodě. Hluboké hemodynamické fluktuace a hypoxie způsobené spánkovou apnoe pravděpodobně zhorší mozkovou ischemii, zejména v akutní fázi mrtvice v potenciálně reverzibilní ischemické polostínu. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je primární léčbou obstrukční spánkové apnoe.

Přesto, pokud je nám známo, existuje jen velmi málo studií zaměřených na prokázání hodnoty CPAP v léčbě obstrukční spánkové apnoe v akutní fázi mrtvice. Pouze jedna randomizovaná studie poskytla prostředky k dokumentaci neurologického zlepšení v polovině období (1 měsíc) u cílové populace.

Před provedením srovnávací studie hodnotící účinnost CPAP v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody je vhodné vyhodnotit proveditelnost a toleranci zavedení CPAP ve velmi časné fázi ischemické cévní mozkové příhody. Účelem naší studie je proto zhodnotit proveditelnost CPAP v léčbě OSA v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Klinický obraz ischemické cévní mozkové příhody potvrzený zobrazením (CT nebo MRI sken mozku)
  • méně než 24 hodin od nástupu příznaků
  • přijat na Neurovaskulární jednotku oddělení urgentní hospitalizace 'Hôpital Nord' univerzitní nemocnice v Saint-Étienne
  • vykazující syndrom obstrukční spánkové apnoe (definovaný jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 10 a > 50 % obstrukčních příhod)
  • písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Otřes mozku (Coma Glasgow skóre <12)
  • Afázie porozumění
  • Nekontrolovatelný zmatek a neklid
  • Historie demence
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody s neurologickým poškozením
  • Historie hemoragické mrtvice
  • Anamnéza epilepsie
  • Únik mozkomíšního moku, nedávná operace lebky nebo poranění hlavy
  • Závažné bulózní onemocnění plic
  • Hypoxické plicní onemocnění
  • Pleurisy nebo pneumotorax vyžadující drenáž
  • Respirační potíže vyžadující mechanickou ventilaci
  • Kyslíková terapie před mrtvicí
  • Neinvazivní ventilační terapie před cévní mozkovou příhodou
  • Hypotenze
  • Dehydratace
  • Hypersalivace
  • Zvracení
  • Těhotenství, porod, kojení
  • Absence souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obstrukční spánkové apnoe v akutní fázi mrtvice
Použití CPAP po dobu 5 nocí k léčbě obstrukční spánkové apnoe v akutní fázi mrtvice
Přístroj: CPAP
Použití CPAP po dobu 5 nocí k léčbě obstrukční spánkové apnoe v akutní fázi mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost CPAP
Časové okno: den 5
Počet pacientů, u kterých se CPAP používá minimálně 3 hodiny za noc během 5 nocí. Proveditelnost CPAP je zachována, pokud alespoň 50 % všech pacientů užívalo CPAP alespoň 3 hodiny za noc během 5 nocí.
den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost ventilačního polygrafu
Časové okno: noc 1
Počet čitelných záznamů z polygrafu. Čitelný záznam je definován jako minimální délka záznamu 6 hodin se signály v dostatečné kvalitě.
noc 1
Tolerance CPAP pacientem za noc
Časové okno: 5 nocí
Hodnocení tolerance CPAP podle skóre podle VAS (Visual Analogue Scale) pro bolest v rozsahu od 0: „Žádná tolerance“ do 10: „Výborná tolerance“ za noc používání zařízení CPAP
5 nocí
Počet hypotenzních epizod za noc na pacienta
Časové okno: 5 nocí
Počet hypotenzních epizod za noc na pacienta neinvazivním měřením krevního tlaku za dobu používání přístroje CPAP a definovaný podle systolického TK < 90 mm Hg nebo poklesu 40 mm Hg vzhledem k základnímu parametru.
5 nocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1108101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit