脳卒中の急性期における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療におけるCPAPの実現可能性評価
脳卒中の急性期における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における持続気道陽圧 (CPAP) の実現可能性評価
このプロジェクトは、脳卒中の急性期における閉塞性睡眠時無呼吸の治療に焦点を当てています。 脳卒中は、罹患率と死亡率が高い頻繁な病状です。 現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)が脳卒中の危険因子であることが証明されていますが、一方で、脳卒中の急性期の患者の50〜70%が閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)に基づいているという証拠があります。無呼吸低呼吸指数(AHI)が10以上。 OSA は脳卒中後の機能転帰の悪化と死亡率の上昇に関連しています。 睡眠時無呼吸によって生じる深刻な血行動態の変動と低酸素症は、脳虚血を悪化させる可能性があり、特に可逆性の虚血性周辺部における脳卒中の急性期に顕著です。 持続陽圧気道圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸の主要な治療法です。
しかし、私たちの知る限りでは、脳卒中の急性期における閉塞性睡眠時無呼吸の治療における CPAP の価値を実証することを目的とした研究はほとんどありません。 対象集団における中間期 (1 か月) での神経学的改善を記録する手段を提供した無作為化試験は 1 つだけです。
虚血性脳卒中の急性期における CPAP の有効性を評価する比較研究に着手する前に、虚血性脳卒中の非常に初期の段階で CPAP を導入することの実現可能性と耐性を評価する価値があります。 したがって、私たちの研究の目的は、虚血性脳卒中の急性期における OSA の治療における CPAP の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -画像によって確認された虚血性脳卒中の臨床症状(CTまたはMRI脳スキャン)
- 発症から24時間以内
- サンテティエンヌ大学病院の「Hôpital Nord」の緊急入院部門の神経血管ユニットに入院
- -閉塞性睡眠時無呼吸症候群を呈する(閉塞性イベントの10以上および50%以上の無呼吸低呼吸指数(AHI)として定義される)
- 患者の同意書
除外基準:
- 脳震盪 (Coma Glasgow スコア <12)
- 理解失語症
- 制御不能な混乱と動揺
- 認知症の病歴
- -神経学的損傷を伴う虚血性脳卒中の病歴
- 出血性脳卒中の病歴
- てんかんの病歴
- 脳脊髄液の漏れ、最近の頭蓋手術または頭部外傷
- 重篤な水疱性肺疾患
- 低酸素性肺疾患
- ドレナージを必要とする胸膜炎または気胸
- 人工呼吸器を必要とする呼吸困難
- 脳卒中前の酸素療法
- 脳卒中前の非侵襲的換気療法
- 低血圧
- 脱水
- 過唾液分泌
- 嘔吐
- 妊娠、出産、授乳
- 同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:脳卒中の急性期における閉塞性睡眠時無呼吸
脳卒中の急性期における閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための 5 泊以上の CPAP の使用
|
脳卒中の急性期における閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための 5 泊以上の CPAP の使用。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CPAPの実現可能性
時間枠:5日目
|
CPAP を 5 泊以上、1 泊 3 時間以上使用した患者の数。
全患者の少なくとも 50% が 5 晩にわたって 1 泊 3 時間以上 CPAP を使用した場合、CPAP の実現可能性は保持されます。
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
換気ポリグラフの実現可能性
時間枠:夜1
|
読み取り可能なポリグラフ記録の数。
読み取り可能な録音とは、十分な品質の信号を使用した最低 6 時間の録音時間と定義されます。
|
夜1
|
患者の 1 泊あたりの CPAP 耐性
時間枠:5泊
|
CPAPデバイスの使用1泊あたりの痛みに対するVAS(Visual Analogue Scale)による0:「耐性なし」から10:「優れた耐性」までのスコアによるCPAP耐性の評価
|
5泊
|
患者ごとの 1 泊あたりの低血圧エピソードの数
時間枠:5泊
|
CPAP 装置の使用期間中の血圧の非侵襲的測定による患者 1 泊あたりの低血圧エピソードの数であり、収縮期血圧 < 90 mmHg または基本パラメータに対して 40 mmHg の低下に従って定義されます。
|
5泊
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bernard TARDY, PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1108101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPAPの臨床試験
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease完了
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Cliniques universitaires Saint-Luc完了
-
University Hospital, Lille完了
-
The Hospital for Sick Children完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris終了しました