Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsevaluering af CPAP i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnøsynkronisering i den akutte fase af slagtilfælde

12. august 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gennemførlighedsevaluering af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ved behandling af obstruktiv søvnapnøsynkronisering i den akutte fase af slagtilfælde

Dette projekt er fokuseret på behandling af obstruktiv søvnapnø i den akutte fase af slagtilfælde. Slagtilfælde er en hyppig patologi med høj morbiditet og dødelighed. Selvom det nu er blevet bevist, at obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en risikofaktor for slagtilfælde, er der på den anden side bevis for, at 50 til 70 % af patienterne i den akutte fase af slagtilfælde har obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på ≥ 10. OSA er forbundet med dårligere funktionelle resultater og højere dødelighed i perioden efter slagtilfælde. Dybtgående hæmodynamiske udsving og hypoxi genereret af søvnapnø vil sandsynligvis forværre cerebral iskæmi, især i den akutte fase af slagtilfælde i den potentielt reversible iskæmiske penumbra. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den primære behandling for obstruktiv søvnapnø.

Alligevel har der, så vidt vi ved, været meget få undersøgelser, der har til formål at demonstrere værdien af ​​CPAP i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø i den akutte fase af slagtilfælde. Kun ét randomiseret forsøg har givet midlerne til at dokumentere neurologisk forbedring på midten af ​​sigt (1 måned) i en målrettet population.

Før der foretages en sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​CPAP i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde, er det værd at evaluere gennemførligheden og tolerancen af ​​at introducere CPAP på det meget tidlige stadium af iskæmisk slagtilfælde. Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere gennemførligheden af ​​CPAP i behandlingen af ​​OSA i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Klinisk præsentation af iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse (CT- eller MR-hjernescanning)
  • mindre end 24 timer efter symptomernes begyndelse
  • indlagt på den neurovaskulære afdeling på akuthospitalet i 'Hôpital Nord' på universitetshospitalet i Saint-Étienne
  • præsenterer obstruktiv søvnapnø-syndrom (defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på ≥ 10 og > 50 % af obstruktive hændelser)
  • skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernerystelse (Coma Glasgow-score <12)
  • Forståelse afasi
  • Ukontrollabel forvirring og agitation
  • Historie om demens
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde med neurologisk skade
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  • Epilepsis historie
  • Lækage af cerebrospinalvæske, nylig kranieoperation eller hovedskade
  • Alvorlig bulløs lungesygdom
  • Hypoxisk lungesygdom
  • Pleuritis eller pneumothorax, der kræver dræning
  • Åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation
  • Iltbehandling før slagtilfælde
  • Ikke-invasiv ventilationsterapi før slagtilfælde
  • Hypotension
  • Dehydrering
  • Hypersalivation
  • Opkastning
  • Graviditet, fødende, amning
  • Fravær af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: obstruktiv søvnapnø i den akutte fase af slagtilfælde
Brug af CPAP over 5 nætter til behandling af obstruktiv søvnapnø i den akutte fase af slagtilfælde
Enhed: CPAP
Brug af CPAP over 5 nætter til behandling af obstruktiv søvnapnø i den akutte fase af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-gennemførlighed
Tidsramme: dag 5
Antal patienter, hvortil CPAP anvendes i minimum 3 timer pr. nat over 5 nætter. CPAP-gennemførlighed bevares, hvis mindst 50 % af alle patienter har haft brug af CPAP i mindst 3 timer pr. nat over 5 nætter.
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​den respiratoriske polygraf
Tidsramme: nat 1
Antal læsbare polygrafoptagelser. En læsbar optagelse er defineret som en minimumsvarighed på 6 timers optagelse med signaler af tilstrækkelig kvalitet.
nat 1
Tolerance af CPAP af patient pr. nat
Tidsramme: 5 nætter
Evaluering af CPAP-tolerance i henhold til en score i henhold til VAS (Visual Analogue Scale) for smerter fra 0: "Ingen tolerance" til 10: "Udmærket tolerance" pr. nat med brug af CPAP-enhed
5 nætter
Antal hypotensive episoder pr. nat pr. patient
Tidsramme: 5 nætter
Antal hypotensive episoder pr. nat pr. patient ved non-invasiv måling af blodtryk under brugsperioden for CPAP-apparatet og defineret i henhold til systolisk BP på < 90 mm Hg eller fald på 40 mmHg i forhold til grundparameteren.
5 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1108101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner