CPAP:n toteutettavuusarvio obstruktiivisen uniapnean synkronin hoidossa aivohalvauksen akuutissa vaiheessa
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) toteutettavuusarvio obstruktiivisen uniapnean synkronin hoidossa aivohalvauksen akuutissa vaiheessa
Tämä projekti keskittyy obstruktiivisen uniapnean hoitoon aivohalvauksen akuutissa vaiheessa. Aivohalvaus on yleinen patologia, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka nyt on todistettu, että obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on aivohalvauksen riskitekijä, toisaalta on näyttöä siitä, että 50–70 prosentilla aivohalvauksen akuutin vaiheen potilaista on obstruktiivinen uniapnea (OSA) apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) ≥ 10. OSA liittyy huonompiin toiminnallisiin tuloksiin ja korkeampaan kuolleisuuteen aivohalvauksen jälkeisenä aikana. Uniapnean aiheuttamat syvät hemodynaamiset vaihtelut ja hypoksia pahentavat todennäköisesti aivoiskemiaa, erityisesti aivohalvauksen akuutissa vaiheessa mahdollisesti palautuvassa iskeemisessä penumbrassa. CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) on ensisijainen obstruktiivisen uniapnean hoitomuoto.
Tietojemme mukaan on kuitenkin ollut hyvin vähän tutkimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa CPAP:n arvo obstruktiivisen uniapnean hoidossa aivohalvauksen akuutissa vaiheessa. Vain yksi satunnaistettu tutkimus on tarjonnut keinot dokumentoida neurologisen paranemisen puolivälissä (1 kuukausi) kohderyhmässä.
Ennen vertailevaa tutkimusta, jossa arvioidaan CPAP:n tehokkuutta iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa, kannattaa arvioida CPAP:n käyttöönoton toteutettavuus ja sietokyky iskeemisen aivohalvauksen hyvin varhaisessa vaiheessa. Siksi tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida CPAP:n toteutettavuutta OSA:n hoidossa iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Iskeemisen aivohalvauksen kliininen esitys, joka on vahvistettu kuvantamisella (CT- tai MRI-aivokuvaus)
- alle 24 tuntia oireiden alkamisesta
- otettu Saint-Étiennen yliopistosairaalan "Hôpital Nordin" ensiapuosaston neurovaskulaariseen yksikköön
- obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (määritelty apnea-hypopnea-indeksinä (AHI) ≥ 10 ja > 50 % obstruktiivisista tapahtumista)
- potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivotärähdys (Coma Glasgow -pisteet <12)
- Ymmärtämisen afasia
- Hallitsematon hämmennys ja kiihtymys
- Dementian historia
- Historiallinen iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy neurologisia vaurioita
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Epilepsian historia
- Aivo-selkäydinnestevuoto, äskettäinen kallonleikkaus tai päävamma
- Vakava rakkula keuhkosairaus
- Hypoksinen keuhkosairaus
- Keuhkopussintulehdus tai pneumotoraksi, joka vaatii tyhjennystä
- Hengitysvaikeus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- Happihoito ennen aivohalvausta
- Non-invasiivinen hengityshoito ennen aivohalvausta
- Hypotensio
- Kuivuminen
- Liiallinen syljeneritys
- Oksentelu
- Raskaus, synnytykset, imetys
- Suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: obstruktiivinen uniapnea aivohalvauksen akuutissa vaiheessa
CPAP:n käyttö yli 5 yötä obstruktiivisen uniapnean hoitoon aivohalvauksen akuutissa vaiheessa
|
CPAP:n käyttö yli 5 yötä obstruktiivisen uniapnean hoitoon aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n toteutettavuus
Aikaikkuna: päivä 5
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille CPAP:tä käytetään vähintään 3 tuntia yötä kohti 5 yön ajan.
CPAP:n toteutettavuus säilyy, jos vähintään 50 % kaikista potilaista on käyttänyt CPAP:tä vähintään 3 tuntia per yö 5 yön ajan.
|
päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityspolygrafin toteutettavuus
Aikaikkuna: yö 1
|
Luettavien polygrafitallenteiden määrä.
Luettavaksi tallenteeksi määritellään vähintään 6 tunnin tallennus riittävän laadukkailla signaaleilla.
|
yö 1
|
|
Potilaan CPAP-toleranssi per yö
Aikaikkuna: 5 yötä
|
CPAP-sietokyvyn arviointi VAS:n (Visual Analogue Scale) kivulle pisteytyksen mukaan välillä 0: "Ei toleranssia" - 10: "Erinomainen sietokyky" CPAP-laitteen käyttöyöä kohti
|
5 yötä
|
|
Hypotensiivisten jaksojen määrä yötä kohti potilasta kohti
Aikaikkuna: 5 yötä
|
Hypotensiivisten jaksojen lukumäärä yötä kohden potilasta kohti non-invasiivisella verenpainemittauksella CPAP-laitteen käyttöjakson aikana ja määritetty systolisen verenpaineen < 90 mmHg tai 40 mmHg:n laskun mukaan perusparametriin nähden.
|
5 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .