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Machbarkeitsbewertung von CPAP bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe synchron in der akuten Phase des Schlaganfalls

12. August 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Machbarkeitsbewertung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe synchron in der akuten Phase des Schlaganfalls

Dieses Projekt konzentriert sich auf die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe in der Akutphase des Schlaganfalls. Der Schlaganfall ist eine häufige Pathologie mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Obwohl inzwischen bewiesen ist, dass das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ein Risikofaktor für einen Schlaganfall ist, gibt es andererseits Hinweise darauf, dass 50 bis 70 % der Patienten in der Akutphase eines Schlaganfalls auf einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) beruhen bei einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥ 10. OSA ist mit schlechteren funktionellen Ergebnissen und einer höheren Sterblichkeit in der Zeit nach einem Schlaganfall verbunden. Starke hämodynamische Schwankungen und Hypoxie, die durch Schlafapnoe erzeugt werden, verschlimmern wahrscheinlich die zerebrale Ischämie, insbesondere in der akuten Phase des Schlaganfalls in der potenziell reversiblen ischämischen Penumbra. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die primäre Behandlung für obstruktive Schlafapnoe.

Unseres Wissens gibt es jedoch nur sehr wenige Studien, die darauf abzielen, den Wert von CPAP bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe in der akuten Phase eines Schlaganfalls zu demonstrieren. Nur eine randomisierte Studie hat die Mittel bereitgestellt, um eine neurologische Verbesserung in der Mitte (1 Monat) in einer Zielpopulation zu dokumentieren.

Bevor eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CPAP in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls durchgeführt wird, lohnt es sich, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Einführung von CPAP in einem sehr frühen Stadium des ischämischen Schlaganfalls zu prüfen. Daher ist der Zweck unserer Studie, die Durchführbarkeit von CPAP bei der Behandlung von OSA in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Klinisches Erscheinungsbild eines ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung (CT- oder MRT-Gehirnscan)
  • weniger als 24 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Aufnahme in die neurovaskuläre Abteilung der Notfallstation des „Hôpital Nord“ des Universitätskrankenhauses Saint-Étienne
  • Vorliegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥ 10 und > 50 % der obstruktiven Ereignisse)
  • schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnerschütterung (Coma Glasgow Score <12)
  • Verständnis Aphasie
  • Unkontrollierbare Verwirrung und Aufregung
  • Geschichte der Demenz
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls mit neurologischen Schäden
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Geschichte der Epilepsie
  • Austritt von Liquor cerebrospinalis, kürzliche Schädeloperation oder Kopfverletzung
  • Schwere bullöse Lungenerkrankung
  • Hypoxische Lungenerkrankung
  • Pleuritis oder Pneumothorax, die eine Drainage erfordern
  • Atemnot, die eine mechanische Beatmung erfordert
  • Sauerstofftherapie vor Schlaganfall
  • Nicht-invasive Beatmungstherapie vor einem Schlaganfall
  • Hypotonie
  • Austrocknung
  • Hypersalivation
  • Erbrechen
  • Schwangerschaft, Geburt, Stillzeit
  • Fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: obstruktive Schlafapnoe in der Akutphase des Schlaganfalls
Einsatz von CPAP über 5 Nächte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe in der Akutphase des Schlaganfalls
Einsatz von CPAP über 5 Nächte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe in der Akutphase des Schlaganfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Durchführbarkeit
Zeitfenster: Tag 5
Anzahl der Patienten, bei denen CPAP mindestens 3 Stunden pro Nacht über 5 Nächte angewendet wird. Die Durchführbarkeit von CPAP bleibt erhalten, wenn mindestens 50 % aller Patienten CPAP für mindestens 3 Stunden pro Nacht über 5 Nächte verwendet haben.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Beatmungspolygraphen
Zeitfenster: Nacht 1
Anzahl der lesbaren Polygraph-Aufzeichnungen. Eine lesbare Aufzeichnung ist definiert als eine Mindestaufzeichnungsdauer von 6 Stunden mit Signalen in ausreichender Qualität.
Nacht 1
Verträglichkeit von CPAP durch Patienten pro Nacht
Zeitfenster: 5 Nächte
Bewertung der CPAP-Toleranz anhand eines Scores nach der VAS (Visual Analogue Scale) für Schmerzen von 0: „Keine Toleranz“ bis 10: „Ausgezeichnete Toleranz“ pro Nacht Nutzung des CPAP-Geräts
5 Nächte
Anzahl hypotensiver Episoden pro Nacht und Patient
Zeitfenster: 5 Nächte
Anzahl hypotensiver Episoden pro Nacht und Patient durch nicht-invasive Blutdruckmessung während der Nutzungsdauer des CPAP-Geräts und definiert nach einem systolischen Blutdruck von < 90 mm Hg oder einem Abfall von 40 mm Hg in Bezug auf den Basisparameter.
5 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur CPAP

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