- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522819
Machbarkeitsbewertung von CPAP bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe synchron in der akuten Phase des Schlaganfalls
Machbarkeitsbewertung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe synchron in der akuten Phase des Schlaganfalls
Dieses Projekt konzentriert sich auf die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe in der Akutphase des Schlaganfalls. Der Schlaganfall ist eine häufige Pathologie mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Obwohl inzwischen bewiesen ist, dass das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ein Risikofaktor für einen Schlaganfall ist, gibt es andererseits Hinweise darauf, dass 50 bis 70 % der Patienten in der Akutphase eines Schlaganfalls auf einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) beruhen bei einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥ 10. OSA ist mit schlechteren funktionellen Ergebnissen und einer höheren Sterblichkeit in der Zeit nach einem Schlaganfall verbunden. Starke hämodynamische Schwankungen und Hypoxie, die durch Schlafapnoe erzeugt werden, verschlimmern wahrscheinlich die zerebrale Ischämie, insbesondere in der akuten Phase des Schlaganfalls in der potenziell reversiblen ischämischen Penumbra. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die primäre Behandlung für obstruktive Schlafapnoe.
Unseres Wissens gibt es jedoch nur sehr wenige Studien, die darauf abzielen, den Wert von CPAP bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe in der akuten Phase eines Schlaganfalls zu demonstrieren. Nur eine randomisierte Studie hat die Mittel bereitgestellt, um eine neurologische Verbesserung in der Mitte (1 Monat) in einer Zielpopulation zu dokumentieren.
Bevor eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CPAP in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls durchgeführt wird, lohnt es sich, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Einführung von CPAP in einem sehr frühen Stadium des ischämischen Schlaganfalls zu prüfen. Daher ist der Zweck unserer Studie, die Durchführbarkeit von CPAP bei der Behandlung von OSA in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Klinisches Erscheinungsbild eines ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung (CT- oder MRT-Gehirnscan)
- weniger als 24 Stunden nach Auftreten der Symptome
- Aufnahme in die neurovaskuläre Abteilung der Notfallstation des „Hôpital Nord“ des Universitätskrankenhauses Saint-Étienne
- Vorliegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥ 10 und > 50 % der obstruktiven Ereignisse)
- schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Gehirnerschütterung (Coma Glasgow Score <12)
- Verständnis Aphasie
- Unkontrollierbare Verwirrung und Aufregung
- Geschichte der Demenz
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls mit neurologischen Schäden
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
- Geschichte der Epilepsie
- Austritt von Liquor cerebrospinalis, kürzliche Schädeloperation oder Kopfverletzung
- Schwere bullöse Lungenerkrankung
- Hypoxische Lungenerkrankung
- Pleuritis oder Pneumothorax, die eine Drainage erfordern
- Atemnot, die eine mechanische Beatmung erfordert
- Sauerstofftherapie vor Schlaganfall
- Nicht-invasive Beatmungstherapie vor einem Schlaganfall
- Hypotonie
- Austrocknung
- Hypersalivation
- Erbrechen
- Schwangerschaft, Geburt, Stillzeit
- Fehlende Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: obstruktive Schlafapnoe in der Akutphase des Schlaganfalls
Einsatz von CPAP über 5 Nächte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe in der Akutphase des Schlaganfalls
|
Einsatz von CPAP über 5 Nächte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe in der Akutphase des Schlaganfalls.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPAP-Durchführbarkeit
Zeitfenster: Tag 5
|
Anzahl der Patienten, bei denen CPAP mindestens 3 Stunden pro Nacht über 5 Nächte angewendet wird.
Die Durchführbarkeit von CPAP bleibt erhalten, wenn mindestens 50 % aller Patienten CPAP für mindestens 3 Stunden pro Nacht über 5 Nächte verwendet haben.
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Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit des Beatmungspolygraphen
Zeitfenster: Nacht 1
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Anzahl der lesbaren Polygraph-Aufzeichnungen.
Eine lesbare Aufzeichnung ist definiert als eine Mindestaufzeichnungsdauer von 6 Stunden mit Signalen in ausreichender Qualität.
|
Nacht 1
|
|
Verträglichkeit von CPAP durch Patienten pro Nacht
Zeitfenster: 5 Nächte
|
Bewertung der CPAP-Toleranz anhand eines Scores nach der VAS (Visual Analogue Scale) für Schmerzen von 0: „Keine Toleranz“ bis 10: „Ausgezeichnete Toleranz“ pro Nacht Nutzung des CPAP-Geräts
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5 Nächte
|
|
Anzahl hypotensiver Episoden pro Nacht und Patient
Zeitfenster: 5 Nächte
|
Anzahl hypotensiver Episoden pro Nacht und Patient durch nicht-invasive Blutdruckmessung während der Nutzungsdauer des CPAP-Geräts und definiert nach einem systolischen Blutdruck von < 90 mm Hg oder einem Abfall von 40 mm Hg in Bezug auf den Basisparameter.
|
5 Nächte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1108101
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