Gjennomførbarhetsevaluering av CPAP i behandling av obstruktiv søvnapnésynkronisering i den akutte fasen av hjerneslag
Gjennomførbarhetsevaluering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved behandling av obstruktiv søvnapnésynkronisering i den akutte fasen av hjerneslag
Dette prosjektet er fokusert på behandling av obstruktiv søvnapné i den akutte fasen av hjerneslag. Hjerneslag er en hyppig patologi med høy morbiditet og dødelighet. Selv om det nå er bevist at obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) er en risikofaktor for hjerneslag, er det på den annen side bevis på at 50 til 70 % av pasientene i den akutte fasen av hjerneslag har obstruktiv søvnapné (OSA) basert. på en apné-hypopné-indeks (AHI) på ≥ 10. OSA er assosiert med dårligere funksjonelle utfall og høyere dødelighet i perioden etter hjerneslag. Sterke hemodynamiske svingninger og hypoksi generert av søvnapné vil sannsynligvis forverre cerebral iskemi, spesielt i den akutte fasen av hjerneslag i den potensielt reversible iskemiske penumbra. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den primære behandlingen for obstruktiv søvnapné.
Likevel, så vidt vi vet, har det vært svært få studier rettet mot å demonstrere verdien av CPAP i behandlingen av obstruktiv søvnapné i den akutte fasen av hjerneslag. Bare én randomisert studie har gitt midler til å dokumentere nevrologisk bedring på midtveis (1 måned) i en målrettet populasjon.
Før du gjennomfører en sammenlignende studie som evaluerer effekten av CPAP i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag, er det verdt å evaluere gjennomførbarheten og toleransen for å introdusere CPAP på et veldig tidlig stadium av iskemisk hjerneslag. Derfor er formålet med vår studie å evaluere gjennomførbarheten av CPAP i behandlingen av OSA i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Klinisk presentasjon av iskemisk hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk (CT eller MR hjerneskanning)
- mindre enn 24 timer fra symptomdebut
- innlagt på den nevrovaskulære enheten til akuttsykehusavdelingen i 'Hôpital Nord' ved universitetssykehuset i Saint-Étienne
- presenterer obstruktiv søvnapné-syndrom (definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) på ≥ 10 og > 50 % av obstruktive hendelser)
- skriftlig samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Hjernerystelse (Coma Glasgow-score <12)
- Forståelse afasi
- Ukontrollerbar forvirring og agitasjon
- Historie om demens
- Anamnese med iskemisk hjerneslag med nevrologisk skade
- Historie med hemorragisk slag
- Historie om epilepsi
- Cerebrospinalvæskelekkasje, nylig kranial kirurgi eller hodeskade
- Alvorlig bulløs lungesykdom
- Hypoksisk lungesykdom
- Pleuritt eller pneumothorax som krever drenering
- Pustebesvær som krever mekanisk ventilasjon
- Oksygenbehandling før hjerneslag
- Ikke-invasiv ventilasjonsterapi før hjerneslag
- Hypotensjon
- Dehydrering
- Hypersalivasjon
- Oppkast
- Graviditet, fødsel, amming
- Fravær av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: obstruktiv søvnapné i den akutte fasen av hjerneslag
Bruk av CPAP over 5 netter for behandling av obstruktiv søvnapné i den akutte fasen av hjerneslag
|
Bruk av CPAP over 5 netter for behandling av obstruktiv søvnapné i den akutte fasen av hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-gjennomførbarhet
Tidsramme: dag 5
|
Antall pasienter som CPAP brukes for i minimum 3 timer per natt over 5 netter.
CPAP-gjennomførbarhet beholdes dersom minst 50 % av alle pasienter har hatt bruk av CPAP i minst 3 timer per natt over 5 netter.
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ventilasjonspolygrafen
Tidsramme: natt 1
|
Antall lesbare polygrafopptak.
Et lesbart opptak er definert som en minimumsvarighet på 6 timers opptak med signaler av tilstrekkelig kvalitet.
|
natt 1
|
|
Toleranse av CPAP av pasient per natt
Tidsramme: 5 netter
|
Evaluering av CPAP-toleranse i henhold til en poengsum i henhold til VAS (Visual Analogue Scale) for smerte fra 0: "Ingen toleranse" til 10: "Utmerket toleranse" per natt med bruk av CPAP-enhet
|
5 netter
|
|
Antall hypotensive episoder per natt per pasient
Tidsramme: 5 netter
|
Antall hypotensive episoder per natt per pasient ved ikke-invasiv måling av blodtrykk i løpet av bruksperioden av CPAP-apparatet og definert i henhold til systolisk BP på < 90 mm Hg eller fall på 40 mmHg med hensyn til den grunnleggende parameteren.
|
5 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1108101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .