- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02522819
Genomförbarhetsutvärdering av CPAP vid behandling av obstruktiv sömnapnésynkronisering i den akuta fasen av stroke
Genomförbarhetsutvärdering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid behandling av obstruktiv sömnapnésynkronisering i den akuta fasen av stroke
Detta projekt är fokuserat på behandling av obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke. Stroke är en frekvent patologi med hög sjuklighet och dödlighet. Även om det nu har bevisats att obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en riskfaktor för stroke, finns det å andra sidan bevis för att 50 till 70 % av patienterna i den akuta fasen av stroke har obstruktiv sömnapné (OSA) baserad på ett apné-hypopnéindex (AHI) på ≥ 10. OSA är förknippat med sämre funktionella resultat och högre dödlighet under perioden efter stroke. Djupa hemodynamiska fluktuationer och hypoxi som genereras av sömnapné kommer sannolikt att förvärra cerebral ischemi, särskilt i den akuta fasen av stroke i den potentiellt reversibla ischemiska penumbra. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är den primära behandlingen för obstruktiv sömnapné.
Ändå har det, såvitt vi vet, gjort väldigt få studier som syftar till att visa värdet av CPAP vid behandling av obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke. Endast en randomiserad studie har gett möjlighet att dokumentera neurologisk förbättring efter halva tiden (1 månad) i en målgrupp.
Innan man genomför en jämförande studie som utvärderar effektiviteten av CPAP i den akuta fasen av ischemisk stroke, är det värt att utvärdera genomförbarheten och toleransen av att införa CPAP i ett mycket tidigt skede av ischemisk stroke. Därför är syftet med vår studie att utvärdera genomförbarheten av CPAP vid behandling av OSA i den akuta fasen av ischemisk stroke.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Klinisk presentation av ischemisk stroke bekräftad genom bildbehandling (CT eller MRI hjärnskanning)
- mindre än 24 timmar från debut av symtom
- intagen på den neurovaskulära enheten vid akutsjukhusavdelningen i "Hôpital Nord" på universitetssjukhuset i Saint-Étienne
- presenterar obstruktivt sömnapnésyndrom (definierat som ett apné-hypopnéindex (AHI) på ≥ 10 och > 50 % av obstruktiva händelser)
- skriftligt medgivande från patienten
Exklusions kriterier:
- Hjärnskakning (Coma Glasgow-resultat <12)
- Förståelse afasi
- Okontrollerbar förvirring och agitation
- Historia om demens
- Historik av ischemisk stroke med neurologisk skada
- Historik av hemorragisk stroke
- Epilepsis historia
- Cerebrospinalvätskeläckage, nyligen genomförd kranialoperation eller huvudskada
- Allvarlig bullös lungsjukdom
- Hypoxisk lungsjukdom
- Pleurit eller pneumothorax som kräver dränering
- Andningsbesvär som kräver mekanisk ventilation
- Syrebehandling före stroke
- Icke-invasiv ventilationsterapi före stroke
- Hypotoni
- Uttorkning
- Hypersalivation
- Kräkningar
- Graviditet, förlossning, amning
- Frånvaro av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke
Användning av CPAP under 5 nätter för behandling av obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke
|
Användning av CPAP under 5 nätter för behandling av obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP genomförbarhet
Tidsram: dag 5
|
Antal patienter för vilka CPAP används i minst 3 timmar per natt under 5 nätter.
Genomförbarheten för CPAP bibehålls om minst 50 % av alla patienter har använt CPAP i minst 3 timmar per natt under 5 nätter.
|
dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av den ventilationspolygraf
Tidsram: natt 1
|
Antal läsbara polygrafinspelningar.
En läsbar inspelning definieras som en inspelningstid på minst 6 timmar med signaler av tillräcklig kvalitet.
|
natt 1
|
|
Tolerans av CPAP av patient per natt
Tidsram: 5 nätter
|
Utvärdering av CPAP-tolerans enligt en poäng enligt VAS (Visual Analogue Scale) för smärta som sträcker sig från 0: "Ingen tolerans" till 10: "Utmärkt tolerans" per natt av användning av CPAP-enhet
|
5 nätter
|
|
Antal hypotensiva episoder per natt och patient
Tidsram: 5 nätter
|
Antal hypotensiva episoder per natt per patient genom icke-invasiv mätning av blodtrycket under användningsperioden för CPAP-apparaten och definierat enligt systoliskt BP på < 90 mm Hg eller fall på 40 mmHg med avseende på grundparametern.
|
5 nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1108101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .