Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsutvärdering av CPAP vid behandling av obstruktiv sömnapnésynkronisering i den akuta fasen av stroke

Genomförbarhetsutvärdering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid behandling av obstruktiv sömnapnésynkronisering i den akuta fasen av stroke

Detta projekt är fokuserat på behandling av obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke. Stroke är en frekvent patologi med hög sjuklighet och dödlighet. Även om det nu har bevisats att obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en riskfaktor för stroke, finns det å andra sidan bevis för att 50 till 70 % av patienterna i den akuta fasen av stroke har obstruktiv sömnapné (OSA) baserad på ett apné-hypopnéindex (AHI) på ≥ 10. OSA är förknippat med sämre funktionella resultat och högre dödlighet under perioden efter stroke. Djupa hemodynamiska fluktuationer och hypoxi som genereras av sömnapné kommer sannolikt att förvärra cerebral ischemi, särskilt i den akuta fasen av stroke i den potentiellt reversibla ischemiska penumbra. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är den primära behandlingen för obstruktiv sömnapné.

Ändå har det, såvitt vi vet, gjort väldigt få studier som syftar till att visa värdet av CPAP vid behandling av obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke. Endast en randomiserad studie har gett möjlighet att dokumentera neurologisk förbättring efter halva tiden (1 månad) i en målgrupp.

Innan man genomför en jämförande studie som utvärderar effektiviteten av CPAP i den akuta fasen av ischemisk stroke, är det värt att utvärdera genomförbarheten och toleransen av att införa CPAP i ett mycket tidigt skede av ischemisk stroke. Därför är syftet med vår studie att utvärdera genomförbarheten av CPAP vid behandling av OSA i den akuta fasen av ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Klinisk presentation av ischemisk stroke bekräftad genom bildbehandling (CT eller MRI hjärnskanning)
  • mindre än 24 timmar från debut av symtom
  • intagen på den neurovaskulära enheten vid akutsjukhusavdelningen i "Hôpital Nord" på universitetssjukhuset i Saint-Étienne
  • presenterar obstruktivt sömnapnésyndrom (definierat som ett apné-hypopnéindex (AHI) på ≥ 10 och > 50 % av obstruktiva händelser)
  • skriftligt medgivande från patienten

Exklusions kriterier:

  • Hjärnskakning (Coma Glasgow-resultat <12)
  • Förståelse afasi
  • Okontrollerbar förvirring och agitation
  • Historia om demens
  • Historik av ischemisk stroke med neurologisk skada
  • Historik av hemorragisk stroke
  • Epilepsis historia
  • Cerebrospinalvätskeläckage, nyligen genomförd kranialoperation eller huvudskada
  • Allvarlig bullös lungsjukdom
  • Hypoxisk lungsjukdom
  • Pleurit eller pneumothorax som kräver dränering
  • Andningsbesvär som kräver mekanisk ventilation
  • Syrebehandling före stroke
  • Icke-invasiv ventilationsterapi före stroke
  • Hypotoni
  • Uttorkning
  • Hypersalivation
  • Kräkningar
  • Graviditet, förlossning, amning
  • Frånvaro av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke
Användning av CPAP under 5 nätter för behandling av obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke
Användning av CPAP under 5 nätter för behandling av obstruktiv sömnapné i den akuta fasen av stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP genomförbarhet
Tidsram: dag 5
Antal patienter för vilka CPAP används i minst 3 timmar per natt under 5 nätter. Genomförbarheten för CPAP bibehålls om minst 50 % av alla patienter har använt CPAP i minst 3 timmar per natt under 5 nätter.
dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av den ventilationspolygraf
Tidsram: natt 1
Antal läsbara polygrafinspelningar. En läsbar inspelning definieras som en inspelningstid på minst 6 timmar med signaler av tillräcklig kvalitet.
natt 1
Tolerans av CPAP av patient per natt
Tidsram: 5 nätter
Utvärdering av CPAP-tolerans enligt en poäng enligt VAS (Visual Analogue Scale) för smärta som sträcker sig från 0: "Ingen tolerans" till 10: "Utmärkt tolerans" per natt av användning av CPAP-enhet
5 nätter
Antal hypotensiva episoder per natt och patient
Tidsram: 5 nätter
Antal hypotensiva episoder per natt per patient genom icke-invasiv mätning av blodtrycket under användningsperioden för CPAP-apparaten och definierat enligt systoliskt BP på < 90 mm Hg eller fall på 40 mmHg med avseende på grundparametern.
5 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera