- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02522819
Avaliação da Viabilidade do CPAP no Tratamento da Sincronia da Apneia Obstrutiva do Sono na Fase Aguda do AVC
Avaliação da Viabilidade da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) no Tratamento da Sincronia da Apneia Obstrutiva do Sono na Fase Aguda do AVC
Este projeto tem como foco o tratamento da apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC. O AVC é uma patologia frequente com elevada morbimortalidade. Embora já tenha sido comprovado que a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um fator de risco para AVC, por outro lado, há evidências de que 50 a 70% dos pacientes na fase aguda do AVC apresentam apneia obstrutiva do sono (AOS). em um índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de ≥ 10. A AOS está associada a piores resultados funcionais e maior mortalidade no período pós-AVC. Flutuações hemodinâmicas profundas e hipóxia geradas pela apneia do sono provavelmente agravam a isquemia cerebral, particularmente na fase aguda do AVC na penumbra isquêmica potencialmente reversível. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento primário para a apneia obstrutiva do sono.
No entanto, até onde sabemos, existem poucos estudos com o objetivo de demonstrar o valor do CPAP no tratamento da apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC. Apenas um estudo randomizado forneceu os meios para documentar a melhora neurológica no meio do período (1 mês) em uma população-alvo.
Antes de realizar um estudo comparativo avaliando a eficácia do CPAP na fase aguda do AVC isquêmico, vale a pena avaliar a viabilidade e a tolerância da introdução do CPAP na fase inicial do AVC isquêmico. Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar a viabilidade do CPAP no tratamento da AOS na fase aguda do AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Apresentação clínica de acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro)
- menos de 24 horas desde o início dos sintomas
- internado na unidade Neurovascular do Departamento de Hospitalização de Emergência do 'Hôpital Nord' do hospital universitário de Saint-Étienne
- apresentar síndrome da apneia obstrutiva do sono (definida como índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 10 e > 50% de eventos obstrutivos)
- consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Concussão (Coma Glasgow Score <12)
- Afasia de compreensão
- Confusão e agitação incontroláveis
- História de demência
- História de acidente vascular cerebral isquêmico com dano neurológico
- Histórico de AVC hemorrágico
- História de epilepsia
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano, cirurgia craniana recente ou traumatismo craniano
- Doença pulmonar bolhosa grave
- Doença pulmonar hipóxica
- Pleurisia ou pneumotórax que requerem drenagem
- Desconforto respiratório que requer ventilação mecânica
- Oxigenoterapia antes do AVC
- Terapia de ventilação não invasiva antes do AVC
- hipotensão
- Desidratação
- hipersalivação
- Vômito
- Gravidez, parturientes, amamentação
- Ausência de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: apneia obstrutiva do sono na fase aguda do acidente vascular cerebral
Uso de CPAP por 5 noites para tratamento da apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC
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Uso de CPAP por 5 noites para tratamento da apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de CPAP
Prazo: dia 5
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Número de pacientes para os quais o CPAP é usado por no mínimo 3 horas por noite durante 5 noites.
A viabilidade do CPAP é mantida se pelo menos 50% de todos os pacientes tiverem usado CPAP por pelo menos 3 horas por noite durante 5 noites.
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dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do polígrafo ventilatório
Prazo: noite 1
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Número de gravações de polígrafo legíveis.
Uma gravação legível é definida como uma duração mínima de 6 horas de gravação com sinais de qualidade suficiente.
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noite 1
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Tolerância de CPAP por paciente por noite
Prazo: 5 noites
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Avaliação da tolerância ao CPAP de acordo com uma pontuação da VAS (Escala Visual Analógica) para dor variando de 0: "Sem tolerância" a 10: "Tolerância excelente" por noite de uso do dispositivo CPAP
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5 noites
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Número de episódios de hipotensão por noite por paciente
Prazo: 5 noites
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Número de episódios de hipotensão por noite por paciente por medida não invasiva da pressão arterial durante o período de uso do aparelho CPAP e definido conforme PA sistólica < 90 mmHg ou queda de 40 mmHg em relação ao parâmetro básico.
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5 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108101
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