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Avaliação da Viabilidade do CPAP no Tratamento da Sincronia da Apneia Obstrutiva do Sono na Fase Aguda do AVC

12 de agosto de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação da Viabilidade da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) no Tratamento da Sincronia da Apneia Obstrutiva do Sono na Fase Aguda do AVC

Este projeto tem como foco o tratamento da apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC. O AVC é uma patologia frequente com elevada morbimortalidade. Embora já tenha sido comprovado que a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um fator de risco para AVC, por outro lado, há evidências de que 50 a 70% dos pacientes na fase aguda do AVC apresentam apneia obstrutiva do sono (AOS). em um índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de ≥ 10. A AOS está associada a piores resultados funcionais e maior mortalidade no período pós-AVC. Flutuações hemodinâmicas profundas e hipóxia geradas pela apneia do sono provavelmente agravam a isquemia cerebral, particularmente na fase aguda do AVC na penumbra isquêmica potencialmente reversível. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento primário para a apneia obstrutiva do sono.

No entanto, até onde sabemos, existem poucos estudos com o objetivo de demonstrar o valor do CPAP no tratamento da apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC. Apenas um estudo randomizado forneceu os meios para documentar a melhora neurológica no meio do período (1 mês) em uma população-alvo.

Antes de realizar um estudo comparativo avaliando a eficácia do CPAP na fase aguda do AVC isquêmico, vale a pena avaliar a viabilidade e a tolerância da introdução do CPAP na fase inicial do AVC isquêmico. Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar a viabilidade do CPAP no tratamento da AOS na fase aguda do AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Apresentação clínica de acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro)
  • menos de 24 horas desde o início dos sintomas
  • internado na unidade Neurovascular do Departamento de Hospitalização de Emergência do 'Hôpital Nord' do hospital universitário de Saint-Étienne
  • apresentar síndrome da apneia obstrutiva do sono (definida como índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 10 e > 50% de eventos obstrutivos)
  • consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Concussão (Coma Glasgow Score <12)
  • Afasia de compreensão
  • Confusão e agitação incontroláveis
  • História de demência
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico com dano neurológico
  • Histórico de AVC hemorrágico
  • História de epilepsia
  • Vazamento de líquido cefalorraquidiano, cirurgia craniana recente ou traumatismo craniano
  • Doença pulmonar bolhosa grave
  • Doença pulmonar hipóxica
  • Pleurisia ou pneumotórax que requerem drenagem
  • Desconforto respiratório que requer ventilação mecânica
  • Oxigenoterapia antes do AVC
  • Terapia de ventilação não invasiva antes do AVC
  • hipotensão
  • Desidratação
  • hipersalivação
  • Vômito
  • Gravidez, parturientes, amamentação
  • Ausência de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apneia obstrutiva do sono na fase aguda do acidente vascular cerebral
Uso de CPAP por 5 noites para tratamento da apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC
Uso de CPAP por 5 noites para tratamento da apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de CPAP
Prazo: dia 5
Número de pacientes para os quais o CPAP é usado por no mínimo 3 horas por noite durante 5 noites. A viabilidade do CPAP é mantida se pelo menos 50% de todos os pacientes tiverem usado CPAP por pelo menos 3 horas por noite durante 5 noites.
dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do polígrafo ventilatório
Prazo: noite 1
Número de gravações de polígrafo legíveis. Uma gravação legível é definida como uma duração mínima de 6 horas de gravação com sinais de qualidade suficiente.
noite 1
Tolerância de CPAP por paciente por noite
Prazo: 5 noites
Avaliação da tolerância ao CPAP de acordo com uma pontuação da VAS (Escala Visual Analógica) para dor variando de 0: "Sem tolerância" a 10: "Tolerância excelente" por noite de uso do dispositivo CPAP
5 noites
Número de episódios de hipotensão por noite por paciente
Prazo: 5 noites
Número de episódios de hipotensão por noite por paciente por medida não invasiva da pressão arterial durante o período de uso do aparelho CPAP e definido conforme PA sistólica < 90 mmHg ou queda de 40 mmHg em relação ao parâmetro básico.
5 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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