Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności CPAP w leczeniu synchronicznego obturacyjnego bezdechu sennego w ostrej fazie udaru mózgu

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena wykonalności ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu synchronicznego obturacyjnego bezdechu sennego w ostrej fazie udaru mózgu

Projekt ten koncentruje się na leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w ostrej fazie udaru mózgu. Udar mózgu jest częstą patologią o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Chociaż obecnie udowodniono, że zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest czynnikiem ryzyka udaru, z drugiej strony istnieją dowody na to, że u 50 do 70% pacjentów w ostrej fazie udaru występuje obturacyjny bezdech senny (OSA). na wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 10. OSA wiąże się z gorszymi wynikami czynnościowymi i wyższą śmiertelnością w okresie poudarowym. Głębokie fluktuacje hemodynamiczne i niedotlenienie generowane przez bezdech senny mogą nasilać niedokrwienie mózgu, szczególnie w ostrej fazie udaru mózgu w potencjalnie odwracalnym półcieniu niedokrwiennym. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest podstawową metodą leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.

Jednak według naszej wiedzy przeprowadzono bardzo niewiele badań mających na celu wykazanie wartości CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w ostrej fazie udaru mózgu. Tylko jedno randomizowane badanie dostarczyło środków do udokumentowania poprawy neurologicznej w połowie okresu (1 miesiąc) w populacji docelowej.

Przed podjęciem badań porównawczych oceniających skuteczność CPAP w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu warto ocenić wykonalność i tolerancję wprowadzenia CPAP w bardzo wczesnym stadium udaru niedokrwiennego mózgu. Dlatego celem naszej pracy jest ocena przydatności CPAP w leczeniu OBS w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Obraz kliniczny udaru niedokrwiennego mózgu potwierdzony badaniem obrazowym (TK lub MRI mózgu)
  • mniej niż 24 godziny od wystąpienia objawów
  • przyjęty na oddział nerwowo-naczyniowy Oddziału Ratunkowego Szpitala „Hôpital Nord” szpitala uniwersyteckiego Saint-Étienne
  • z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (zdefiniowanego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 10 i > 50% zdarzeń obturacyjnych)
  • pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs mózgu (stan śpiączki w skali Glasgow <12)
  • Afazja rozumienia
  • Niekontrolowane zamieszanie i pobudzenie
  • Historia demencji
  • Historia udaru niedokrwiennego mózgu z uszkodzeniami neurologicznymi
  • Historia udaru krwotocznego
  • Historia epilepsji
  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawna operacja czaszki lub uraz głowy
  • Poważna pęcherzowa choroba płuc
  • Niedotleniona choroba płuc
  • Zapalenie opłucnej lub odma opłucnowa wymagające drenażu
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej
  • Terapia tlenowa przed udarem
  • Nieinwazyjna terapia wentylacyjna przed udarem
  • niedociśnienie
  • Odwodnienie
  • Nadmierne ślinienie się
  • Wymioty
  • Ciąża, poród, karmienie piersią
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obturacyjny bezdech senny w ostrej fazie udaru
Stosowanie CPAP przez 5 nocy w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w ostrej fazie udaru
Urządzenie: CPAP
Stosowanie CPAP przez 5 nocy w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w ostrej fazie udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność CPAP
Ramy czasowe: dzień 5
Liczba pacjentów, u których CPAP jest używany przez co najmniej 3 godziny na dobę przez 5 nocy. Wykonalność CPAP jest zachowana, jeśli co najmniej 50% wszystkich pacjentów stosowało CPAP przez co najmniej 3 godziny na dobę przez 5 nocy.
dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wariografu wentylacyjnego
Ramy czasowe: noc 1
Liczba czytelnych nagrań wariograficznych. Czytelne nagranie jest definiowane jako minimalny czas trwania 6 godzin nagrywania z sygnałami o wystarczającej jakości.
noc 1
Tolerancja CPAP przez pacjenta na noc
Ramy czasowe: 5 nocy
Ocena tolerancji CPAP według skali VAS (Visual Analogue Scale) dla bólu w zakresie od 0: „Brak tolerancji” do 10: „Doskonała tolerancja” na noc korzystania z urządzenia CPAP
5 nocy
Liczba epizodów niedociśnienia na noc na pacjenta
Ramy czasowe: 5 nocy
Liczba epizodów niedociśnienia tętniczego w ciągu nocy u pacjenta na podstawie nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w okresie użytkowania aparatu CPAP i określana na podstawie skurczowego BP < 90 mm Hg lub spadku o 40 mm Hg w stosunku do parametru podstawowego.
5 nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1108101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj