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Évaluation de la faisabilité de la CPAP dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil synchrone dans la phase aiguë de l'AVC

12 août 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Évaluation de la faisabilité de la pression positive continue (CPAP) dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil synchrone dans la phase aiguë de l'AVC

Ce projet est axé sur le traitement de l'apnée obstructive du sommeil dans la phase aiguë de l'AVC. L'AVC est une pathologie fréquente avec un taux de morbidité et de mortalité élevé. S'il est aujourd'hui prouvé que le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est un facteur de risque d'AVC, en revanche, il est prouvé que 50 à 70 % des patients en phase aiguë d'AVC souffrent d'apnée obstructive du sommeil (SAOS). sur un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 10. L'AOS est associée à de moins bons résultats fonctionnels et à une mortalité plus élevée dans la période post-AVC. Les fluctuations hémodynamiques profondes et l'hypoxie générées par l'apnée du sommeil sont susceptibles d'aggraver l'ischémie cérébrale, en particulier à la phase aiguë de l'AVC dans la pénombre ischémique potentiellement réversible. La pression positive continue (PPC) est le traitement principal de l'apnée obstructive du sommeil.

Pourtant, à notre connaissance, il existe très peu d'études visant à démontrer l'intérêt de la CPAP dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil en phase aiguë d'AVC. Un seul essai randomisé a fourni les moyens de documenter l'amélioration neurologique à moyen terme (1 mois) dans une population ciblée.

Avant d'entreprendre une étude comparative évaluant l'efficacité de la CPAP dans la phase aiguë de l'AVC ischémique, il convient d'évaluer la faisabilité et la tolérance de l'introduction de la CPAP au stade très précoce de l'AVC ischémique. Par conséquent, le but de notre étude est d'évaluer la faisabilité de la CPAP dans le traitement de l'AOS dans la phase aiguë de l'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Présentation clinique d'un AVC ischémique confirmé par imagerie (scanner cérébral ou IRM)
  • moins de 24 heures après le début des symptômes
  • admis au service neurovasculaire du service d'hospitalisation d'urgence de l'Hôpital Nord du CHU de Saint-Étienne
  • présentant un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (défini comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 10 et > 50 % d'événements obstructifs)
  • consentement écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Commotion cérébrale (Coma Glasgow Score <12)
  • Aphasie de compréhension
  • Confusion et agitation incontrôlables
  • Antécédents de démence
  • Antécédents d'AVC ischémique avec atteinte neurologique
  • Antécédents d'AVC hémorragique
  • Antécédents d'épilepsie
  • Fuite de liquide céphalo-rachidien, chirurgie crânienne récente ou traumatisme crânien
  • Pneumopathie bulleuse grave
  • Maladie pulmonaire hypoxique
  • Pleurésie ou pneumothorax nécessitant un drainage
  • Détresse respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
  • Oxygénothérapie avant AVC
  • Thérapie de ventilation non invasive avant un AVC
  • Hypotension
  • Déshydratation
  • Hypersalivation
  • Vomissement
  • Grossesse, parturientes, allaitement
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: apnée obstructive du sommeil dans la phase aiguë de l'AVC
Utilisation de la CPAP pendant 5 nuits pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil dans la phase aiguë de l'AVC
Dispositif: CPAP
Utilisation de la CPAP pendant 5 nuits pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil dans la phase aiguë de l'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité CPAP
Délai: jour 5
Nombre de patients pour lesquels la CPAP est utilisée pendant au moins 3 heures par nuit pendant 5 nuits. La faisabilité de la CPAP est retenue si au moins 50 % de tous les patients ont utilisé la CPAP pendant au moins 3 heures par nuit pendant 5 nuits.
jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du polygraphe ventilatoire
Délai: nuit 1
Nombre d'enregistrements polygraphiques lisibles. Un enregistrement lisible est défini comme une durée minimale de 6 heures d'enregistrement avec des signaux d'une qualité suffisante.
nuit 1
Tolérance du CPAP par patient par nuit
Délai: 5 nuits
Évaluation de la tolérance à la CPAP selon un score selon l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) pour la douleur allant de 0 : "Aucune tolérance" à 10 : "Excellente tolérance" par nuit d'utilisation de l'appareil CPAP
5 nuits
Nombre d'épisodes d'hypotension par nuit et par patient
Délai: 5 nuits
Nombre d'épisodes hypotensifs par nuit et par patient par mesure non invasive de la pression artérielle pendant la durée d'utilisation de l'appareil CPAP et défini selon une TA systolique < 90 mm Hg ou chute de 40 mm Hg par rapport au paramètre de base.
5 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1108101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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