Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP megvalósíthatósági értékelése az obstruktív alvási apnoe szinkron kezelésében a stroke akut fázisában

2015. augusztus 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) megvalósíthatósági értékelése az obstruktív alvási apnoe szinkron kezelésében a stroke akut fázisában

Ez a projekt az obstruktív alvási apnoe kezelésére összpontosít a stroke akut fázisában. A stroke gyakori patológia, magas morbiditási és mortalitási arány mellett. Bár mára bebizonyosodott, hogy az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) a stroke kockázati tényezője, másrészt bizonyíték van arra, hogy a stroke akut fázisában lévő betegek 50-70%-ának van obstruktív alvási apnoéja (OSA) ha apnoe-hipopnea index (AHI) ≥ 10. Az OSA rosszabb funkcionális eredménnyel és magasabb mortalitással jár a stroke utáni időszakban. Az alvási apnoe által generált mélyreható hemodinamikai ingadozások és hipoxia valószínűleg súlyosbítja az agyi ischaemiát, különösen a stroke akut fázisában a potenciálisan reverzibilis ischaemiás penumbrában. A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) az obstruktív alvási apnoe elsődleges kezelése.

Ismereteink szerint azonban nagyon kevés olyan tanulmány készült, amely a CPAP értékét demonstrálta volna a stroke akut fázisában jelentkező obstruktív alvási apnoe kezelésében. Csak egy randomizált vizsgálat biztosította az eszközöket a középtávú (1 hónapos) neurológiai javulás dokumentálására egy megcélzott populációban.

Mielőtt a CPAP hatékonyságát az ischaemiás stroke akut fázisában összehasonlító vizsgálatba kezdenénk, érdemes felmérni a CPAP bevezetésének megvalósíthatóságát és toleranciáját az ischaemiás stroke nagyon korai szakaszában. Ezért tanulmányunk célja az, hogy értékeljük a CPAP megvalósíthatóságát az OSA kezelésében az ischaemiás stroke akut fázisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Az ischaemiás stroke klinikai megjelenése képalkotó vizsgálattal (CT vagy MRI agyvizsgálat) igazolt
  • kevesebb, mint 24 óra a tünetek megjelenésétől számítva
  • a Saint-Étienne-i Egyetemi Kórház „Hôpital Nord” sürgősségi kórházi osztályának neurovaszkuláris osztályára került felvételre
  • obstruktív alvási apnoe-szindróma (a definíció szerint az apnoe-hipopnoe index (AHI) ≥ 10 és az obstruktív események > 50%-a)
  • a beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Agyrázkódás (Coma Glasgow-pontszám <12)
  • Szövegértési afázia
  • Fékezhetetlen zavartság és izgatottság
  • A demencia története
  • Ischaemiás stroke a kórtörténetben neurológiai károsodással
  • Hemorrhagiás stroke története
  • Az epilepszia története
  • A cerebrospinális folyadék szivárgása, közelmúltbeli koponyaműtét vagy fejsérülés
  • Súlyos bullosus tüdőbetegség
  • Hipoxiás tüdőbetegség
  • Leürítést igénylő mellhártyagyulladás vagy pneumothorax
  • Gépi lélegeztetést igénylő légzési nehézség
  • Oxigénterápia a stroke előtt
  • Non-invazív lélegeztetőterápia a stroke előtt
  • Hipotenzió
  • Kiszáradás
  • Túlnyáladzás
  • Hányás
  • Terhesség, szülések, szoptatás
  • A beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: obstruktív alvási apnoe a stroke akut fázisában
CPAP alkalmazása 5 éjszakán keresztül obstruktív alvási apnoe kezelésére a stroke akut fázisában
Eszköz: CPAP
CPAP alkalmazása 5 éjszakán keresztül obstruktív alvási apnoe kezelésére a stroke akut fázisában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP megvalósíthatósága
Időkeret: 5. nap
Azon betegek száma, akiknél a CPAP-t legalább 3 órán keresztül alkalmazzák éjszakánként 5 éjszakán keresztül. A CPAP megvalósíthatósága megmarad, ha a betegek legalább 50%-a használta a CPAP-ot legalább 3 órán keresztül éjszakánként 5 éjszakán keresztül.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztető poligráf megvalósíthatósága
Időkeret: éjszaka 1
Olvasható poligráfos felvételek száma. Olvasható felvételnek minősül legalább 6 órás felvétel, megfelelő minőségű jelekkel.
éjszaka 1
A CPAP toleranciája a betegeknél éjszakánként
Időkeret: 5 éjszaka
A CPAP tolerancia értékelése a VAS (Visual Analogue Scale) szerinti pontszám alapján a fájdalomra 0: "Nincs tolerancia" és 10: "Kiváló tolerancia" között a CPAP eszköz éjszakai használatára vonatkoztatva
5 éjszaka
A hipotóniás epizódok száma éjszakánként és betegenként
Időkeret: 5 éjszaka
Éjszakánkénti hipotóniás epizódok száma betegenként non-invazív vérnyomásmérés alapján a CPAP-eszköz használatának időtartama alatt, és a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy 40 Hgmm-es csökkenés alapján határozható meg az alapparaméterhez képest.
5 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1108101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel