- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522819
Текст научной работы на тему «Оценка возможности применения СИПАП в лечении синдрома обструктивного апноэ сна в острой фазе инсульта»
Оценка возможности использования постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при лечении синдрома обструктивного апноэ сна в острой фазе инсульта
Этот проект направлен на лечение синдрома обструктивного апноэ сна в острой фазе инсульта. Инсульт – частая патология с высокой заболеваемостью и смертностью. Хотя в настоящее время доказано, что синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является фактором риска инсульта, с другой стороны, имеются данные о том, что от 50 до 70% пациентов в острой фазе инсульта имеют синдром обструктивного апноэ сна (СОАС). при индексе апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 10. ОАС ассоциируется с худшими функциональными исходами и более высокой смертностью в постинсультном периоде. Глубокие гемодинамические колебания и гипоксия, вызванные апноэ во сне, вероятно, усугубляют церебральную ишемию, особенно в острой фазе инсульта в потенциально обратимой ишемической полутени. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является основным методом лечения обструктивного апноэ во сне.
Тем не менее, насколько нам известно, было проведено очень мало исследований, направленных на демонстрацию ценности СИПАП в лечении обструктивного апноэ сна в острой фазе инсульта. Только одно рандомизированное исследование предоставило средства для документирования неврологического улучшения в среднесрочной перспективе (1 месяц) в целевой популяции.
Прежде чем проводить сравнительное исследование по оценке эффективности СРАР в острой фазе ишемического инсульта, стоит оценить целесообразность и переносимость введения СРАР на самой ранней стадии ишемического инсульта. Поэтому целью нашего исследования является оценка возможности СИПАП в лечении ОАС в острой фазе ишемического инсульта.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Клиническая картина ишемического инсульта, подтвержденная методами визуализации (КТ или МРТ головного мозга)
- менее 24 часов с момента появления симптомов
- госпитализирован в нейроваскулярное отделение отделения неотложной госпитализации «Hôpital Nord» университетской больницы Сент-Этьен
- наличие синдрома обструктивного апноэ сна (определяемого как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 10 и > 50% обструктивных явлений)
- письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Сотрясение мозга (оценка комы по Глазго <12)
- Афазия понимания
- Неконтролируемая путаница и волнение
- История деменции
- История ишемического инсульта с неврологическим поражением
- Геморрагический инсульт в анамнезе
- История эпилепсии
- Утечка спинномозговой жидкости, недавняя черепно-мозговая операция или травма головы
- Серьезное буллезное заболевание легких
- Гипоксическая болезнь легких
- Плеврит или пневмоторакс, требующий дренирования
- Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
- Кислородная терапия перед инсультом
- Неинвазивная вентиляционная терапия перед инсультом
- Гипотония
- обезвоживание
- Гиперсаливация
- Рвота
- Беременность, роды, грудное вскармливание
- Отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: обструктивное апноэ сна в острой фазе инсульта
Использование СИПАП в течение 5 ночей для лечения обструктивного апноэ сна в острой фазе инсульта
|
Использование СИПАП в течение 5 ночей для лечения обструктивного апноэ сна в острой фазе инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость CPAP
Временное ограничение: день 5
|
Количество пациентов, у которых используется СРАР не менее 3 часов в сутки в течение 5 ночей.
Возможность применения СРАР сохраняется, если не менее 50% всех пациентов применяли СРАР не менее 3 часов в сутки в течение 5 ночей.
|
день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможности респираторного полиграфа
Временное ограничение: ночь 1
|
Количество читаемых записей полиграфа.
Удобочитаемая запись определяется как минимальная продолжительность 6 часов записи с сигналами достаточного качества.
|
ночь 1
|
Переносимость СИПАП пациентом за ночь
Временное ограничение: 5 ночей
|
Оценка переносимости СИПАП по баллу по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) для боли в диапазоне от 0: «Нет переносимости» до 10: «Отличная переносимость» за ночь использования аппарата СИПАП
|
5 ночей
|
Количество гипотензивных эпизодов за ночь на пациента
Временное ограничение: 5 ночей
|
Количество гипотензивных эпизодов за ночь на одного пациента при неинвазивном измерении АД за период использования аппарата СИПАП, определяемом по систолическому АД < 90 мм рт.ст. или падению на 40 мм рт.ст. по отношению к базовому показателю.
|
5 ночей
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атакаСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослыхБразилия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Hospital Angeles del PedregalНеизвестныйНеонатальная дыхательная недостаточность