OCS 肝脏保护试验：为移植保存和评估供体肝脏 (PROTECT)
2023年6月12日 更新者：TransMedics
评估便携式器官护理系统 (OCS™) 肝脏保存和评估供体肝脏移植有效性的国际随机试验（OCS 肝脏保护试验）
一项前瞻性、分阶段关键性国际随机试验，旨在评估 OCS™ 肝脏保存和评估用于移植的供体肝脏的有效性。
研究概览
详细说明
OCS ™ Liver PROTECT 试验是一项双臂、多中心、前瞻性、随机、对照的关键试验，旨在评估 OCS 肝脏在保存和评估用于移植的供体肝脏方面的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
San Diego、California、美国、92121
- Scripps
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- EMORY
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwest
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册的男性或女性原发性肝移植候选人
- 年龄≥18岁
- 签名：1) 书面知情同意书和 2) 使用和披露受保护健康信息的授权
排除标准：
- 急性、暴发性肝功能衰竭
- 先前的实体器官或骨髓移植
- 长期使用血液透析或诊断为慢性肾功能衰竭，定义为慢性血清肌酐 >3 mg/dl 持续 >2 周和/或需要血液透析
- 多器官移植
- 依赖呼吸机
- 依赖于 > 1 IV 强心剂来维持血液动力学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCS 肝脏系统
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其他：控制
护理标准（冰）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有早期同种异体肝移植功能障碍 (EAD) 的参与者
大体时间：7天
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患有早期肝同种异体移植功能障碍 (EAD) 或原发性无功能的参与者，定义为存在以下一项或多项标准：术后前 7 天内 AST 水平 > 2000 IU/ml；术后第 7 天胆红素≥ 10 mg/dl；术后第7天INR≥1.6；或 前 7 天内出现原发性无功能移植物（定义为在没有免疫或手术原因的情况下，需要紧急肝再移植的不可逆移植物功能障碍或死亡）
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7天
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主要安全终点：每位患者移植后长达 30 天的肝移植相关严重不良事件 (LGRSAE)
大体时间：30天
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定义为每位患者移植后 30 天随访期间 LGRSAE（肝移植相关严重不良事件）的平均数量。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后第 30 天的患者存活率
大体时间：移植后30天
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移植后第 30 天患者存活率
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移植后30天
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肝移植后首次出院时患者的生存率
大体时间：肝移植后首次出院时，平均 11 天
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肝移植后首次出院时患者的存活率
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肝移植后首次出院时，平均 11 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时诊断出的缺血性胆道并发症的证据
大体时间：移植后6个月
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从移植当天到 6 个月随访期间出现缺血性胆道并发症的参与者人数和百分比
|
移植后6个月
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12 个月时诊断出的缺血性胆道并发症的证据
大体时间：移植后12个月
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从移植当天到 12 个月随访期间出现缺血性胆道并发症的参与者人数和百分比
|
移植后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ahmed Elbetanony, MD、TransMedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计的)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCS-LVR-092014
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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