Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCS Liver PROTECT -koe: luovuttajien maksan säilyttäminen ja arviointi siirtoa varten (PROTECT)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: TransMedics

Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus kannettavan elinten hoitojärjestelmän (OCS™) maksan tehokkuuden arvioimiseksi luovuttajien maksan säilyttämisessä ja arvioinnissa siirtoa varten (OCS Liver PROTECT -tutkimus)

Prospektiivinen, vaiheittainen keskeinen, kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan OCS™-maksan tehokkuutta siirtoon tarkoitettujen luovuttajien maksan säilyttämisessä ja arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OCS™ Liver PROTECT Trial on kaksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan OCS-maksan tehokkuutta ja turvallisuutta elinsiirtoon tarkoitettujen luovuttajien maksan säilyttämiseksi ja arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröity mies- tai naispuolinen ensisijainen maksansiirtoehdokas
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu: 1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja 2) valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti, fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Krooninen hemodialyysin käyttö tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi, joka määritellään krooniseksi seerumin kreatiniiniarvoksi >3 mg/dl > 2 viikon ajan ja/tai hemodialyysin vaatimiseksi
  • Monielimensiirto
  • Tuulettimesta riippuvainen
  • Riippuu > 1 IV inotroopista hemodynamiikan ylläpitämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCS-maksajärjestelmä
Laite: OCS™-maksajärjestelmä
Muut: Ohjaus
Hoitostandardi (jää)
Muut: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on varhainen maksan allograftin toimintahäiriö (EAD)
Aikaikkuna: 7 päivää
Osallistujat, joilla on varhainen maksan allografin toimintahäiriö (EAD) tai primaarinen toimintahäiriö, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: AST-taso > 2000 IU/ml ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana; Bilirubiini ≥ 10 mg/dl leikkauksen jälkeisenä päivänä 7; INR ≥ 1,6 postoperatiivisena päivänä 7; tai primaarinen toimimaton siirrännäinen ensimmäisten 7 päivän aikana (määritelty peruuttamattomaksi siirteen toimintahäiriöksi, joka vaatii kiireellisen maksan uudelleensiirron tai kuoleman, jos immunologisia tai kirurgisia syitä ei ole)
7 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Maksasiirteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (LGRSAE) enintään 30 päivää siirron jälkeen potilasta kohti
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty LGRSAE-tapahtumien (Liver Graft Related Serious Adverse Event) keskimääräiseksi määräksi 30 päivän seurantaan asti siirrosta potilasta kohti.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjääminen 30. päivänä siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Potilaan eloonjääminen 30. päivänä transplantaation jälkeen
30 päivää siirron jälkeen
Potilaan selviytyminen ensimmäisessä sairaalassa maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: maksansiirron jälkeisen ensimmäisen sairaalan kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 11 päivää
Potilaan eloonjääminen ensimmäisen sairaalan kotiutuksen yhteydessä maksansiirron jälkeen
maksansiirron jälkeisen ensimmäisen sairaalan kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 11 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet iskeemisistä sappikomplikaatioista, jotka on diagnosoitu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on iskeemisiä sappikomplikaatioita siirtopäivästä 6 kuukauden seurantakäyntiin
6 kuukautta siirron jälkeen
Todisteet iskeemisistä sappikomplikaatioista, jotka on diagnosoitu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on iskeemisiä sappikomplikaatioita siirtopäivästä 12 kuukauden seurantakäyntiin
12 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-LVR-092014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset OCS™-maksajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa