OCS Liver PROTECT-onderzoek: donorlevers behouden en beoordelen voor transplantatie (PROTECT)
12 juni 2023 bijgewerkt door: TransMedics
Internationaal gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van het Portable Organ Care System (OCS™)-lever voor het bewaren en beoordelen van donorlevers voor transplantatie (OCS Liver PROTECT-onderzoek)
Een prospectieve, gefaseerde centrale, internationale gerandomiseerde studie om de effectiviteit van de OCS™-lever te evalueren voor het behouden en beoordelen van donorlevers die bedoeld zijn voor transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De OCS™ Liver PROTECT Trial is een tweearmige, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde centrale studie om de effectiviteit en veiligheid van de OCS Liver te evalueren voor het behouden en beoordelen van donorlevers die bestemd zijn voor transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Scripps
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- EMORY
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde mannelijke of vrouwelijke kandidaat voor primaire levertransplantatie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ondertekend: 1) schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en 2) toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken
Uitsluitingscriteria:
- Acuut, fulminant leverfalen
- Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Chronisch gebruik van hemodialyse of diagnose van chronisch nierfalen, gedefinieerd als chronisch serumcreatinine van >3 mg/dl gedurende >2 weken en/of hemodialyse vereisend
- Multi-orgaantransplantatie
- Ventilator afhankelijk
- Afhankelijk van> 1 IV inotroop om hemodynamica te behouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCS-leversysteem
|
|
|
Ander: Controle
Zorgstandaard (ijs)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met vroege levertransplantaatdysfunctie (EAD)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers met vroege levertransplantaatdysfunctie (EAD) of primaire niet-functie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: ASAT-waarde > 2000 IE/ml binnen de eerste 7 postoperatieve dagen; Bilirubine ≥ 10 mg/dl op postoperatieve dag 7; INR ≥ 1,6 op postoperatieve dag 7; of primair niet-functionerend transplantaat binnen de eerste 7 dagen (gedefinieerd als onomkeerbare disfunctie van het transplantaat waarvoor een noodhertransplantatie van de lever of overlijden nodig is, bij afwezigheid van immunologische of chirurgische oorzaken)
|
7 dagen
|
|
Primair veiligheidseindpunt: Liver Graft-related Serious Adverse Events (LGRSAE's) tot 30 dagen na transplantatie per patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal LGRSAE's (Liver Graft-Related Serious Adverse Event) tot aan de 30-daagse follow-up na transplantatie per patiënt.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntoverleving op dag 30 na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
Patiëntoverleving op dag 30 na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Patiëntoverleving bij eerste ontslag uit het ziekenhuis na levertransplantatie
Tijdsspanne: bij eerste ontslag uit het ziekenhuis na levertransplantatie, gemiddeld 11 dagen
|
Patiëntoverleving bij eerste ontslag uit het ziekenhuis na levertransplantatie
|
bij eerste ontslag uit het ziekenhuis na levertransplantatie, gemiddeld 11 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van ischemische galcomplicaties gediagnosticeerd na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
Aantal en percentage deelnemers met ischemische galcomplicaties vanaf de dag van de transplantatie tot en met het follow-upbezoek van 6 maanden
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Bewijs van ischemische galcomplicaties gediagnosticeerd na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Aantal en percentage deelnemers met ischemische galcomplicaties vanaf de dag van de transplantatie tot en met het follow-upbezoek van 12 maanden
|
12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCS-LVR-092014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .