Испытание OCS Liver PROTECT: сохранение и оценка донорской печени для трансплантации (PROTECT)
12 июня 2023 г. обновлено: TransMedics
Международное рандомизированное исследование по оценке эффективности портативной системы ухода за органами (OCS™) Liver для сохранения и оценки донорской печени для трансплантации (испытание OCS Liver PROTECT)
Проспективное поэтапное опорное международное рандомизированное исследование по оценке эффективности OCS™ Liver для сохранения и оценки донорской печени, предназначенной для трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование OCS™ Liver PROTECT — это двухгрупповое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое опорное исследование для оценки эффективности и безопасности OCS Liver для сохранения и оценки донорской печени, предназначенной для трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Scripps
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- EMORY
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированный кандидат на первичную трансплантацию печени мужского или женского пола
- Возраст ≥18 лет
- Подписано: 1) письменное информированное согласие и 2) разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Острая, фульминантная печеночная недостаточность
- Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
- Хроническое использование гемодиализа или диагноз хронической почечной недостаточности, определяемый как хронический уровень креатинина в сыворотке >3 мг/дл в течение >2 недель и/или требующий гемодиализа
- Трансплантация нескольких органов
- Зависит от вентилятора
- Зависит от > 1 в/в инотропа для поддержания гемодинамики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OCS Печеночная система
|
|
|
Другой: Контроль
Стандарт ухода (лед)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с ранней дисфункцией аллотрансплантата печени (EAD)
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники с ранней дисфункцией аллотрансплантата печени (EAD) или первичной нефункцией, определяемой как наличие одного или нескольких из следующих критериев: уровень АСТ > 2000 МЕ/мл в течение первых 7 послеоперационных дней; Билирубин ≥ 10 мг/дл на 7-й послеоперационный день; МНО ≥ 1,6 на 7-й день после операции; или Первичная нефункционирующая трансплантат в течение первых 7 дней (определяется как необратимая дисфункция трансплантата, требующая экстренной повторной трансплантации печени или смерти при отсутствии иммунологических или хирургических причин)
|
7 дней
|
|
Первичная конечная точка безопасности: Серьезные нежелательные явления, связанные с трансплантацией печени (LTRSAE), до 30 дней после трансплантации на пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как среднее количество LGRSAE (серьезных нежелательных явлений, связанных с трансплантацией печени) до 30-дневного наблюдения после трансплантации на одного пациента.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов на 30-й день после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней после пересадки
|
Выживаемость пациентов на 30-й день после трансплантации
|
30 дней после пересадки
|
|
Выживаемость пациентов при первичной выписке из больницы после трансплантации печени
Временное ограничение: при первичной выписке из больницы после трансплантации печени, в среднем 11 дней
|
Выживаемость пациентов при первичной выписке из стационара после трансплантации печени
|
при первичной выписке из больницы после трансплантации печени, в среднем 11 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства ишемических билиарных осложнений, диагностированных через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Количество и процент участников с ишемическими билиарными осложнениями со дня трансплантации до последующего визита через 6 месяцев
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Доказательства ишемических билиарных осложнений, диагностированных через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Количество и процент участников с ишемическими билиарными осложнениями со дня трансплантации до визита для наблюдения через 12 месяцев
|
12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-LVR-092014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .