Zkouška OCS Liver PROTECT: Zachování a posouzení dárcovských jater pro transplantaci (PROTECT)
12. června 2023 aktualizováno: TransMedics
Mezinárodní randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti jater systému péče o přenosné orgány (OCS™) pro uchování a posouzení dárcovských jater pro transplantaci (zkouška OCS Liver PROTECT)
Prospektivní, fázově stěžejní, mezinárodní randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti jater OCS™ k uchování a posouzení dárcovských jater určených k transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
OCS™ Liver PROTECT Trial je dvouramenná, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klíčová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OCS Liver pro zachování a posouzení dárcovských jater určených k transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Scripps
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaný muž nebo žena primárního kandidáta na transplantaci jater
- Věk ≥18 let
- Podepsané: 1) písemný dokument informovaného souhlasu a 2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace
Kritéria vyloučení:
- Akutní, fulminantní selhání jater
- Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
- Chronické používání hemodialýzy nebo diagnóza chronického selhání ledvin, definované jako chronický sérový kreatinin > 3 mg/dl po dobu > 2 týdnů a/nebo vyžadující hemodialýzu
- Transplantace více orgánů
- Závisí na ventilátoru
- Závisí na > 1 IV inotropu k udržení hemodynamiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCS jaterní systém
|
|
|
Jiný: Řízení
Standardní péče (led)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s časnou jaterní aloštěpovou dysfunkcí (EAD)
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci s časnou jaterní aloštěpovou dysfunkcí (EAD) nebo primární nefunkčností, definovanou jako přítomnost jednoho nebo více z následujících kritérií: hladina AST > 2000 IU/ml během prvních 7 pooperačních dnů; Bilirubin ≥ 10 mg/dl 7. pooperační den; INR ≥ 1,6 7. pooperační den; nebo Primární nefunkční štěp během prvních 7 dnů (definovaný jako ireverzibilní dysfunkce štěpu vyžadující nouzovou retransplantaci jater nebo smrt, při absenci imunologických nebo chirurgických příčin)
|
7 dní
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Závažné nežádoucí příhody související s jaterním štěpem (LGRSAE) až 30 dní po transplantaci na pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako průměrný počet LGRSAE (závažná nežádoucí příhoda související s jaterním štěpem) do 30denního sledování po transplantaci na pacienta.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta 30. den po transplantaci
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
Přežití pacientů 30. den po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Přežití pacienta při počátečním propuštění z nemocnice po transplantaci jater
Časové okno: při prvním propuštění z nemocnice po transplantaci jater, v průměru 11 dní
|
Přežití pacientů při prvním propuštění z nemocnice po transplantaci jater
|
při prvním propuštění z nemocnice po transplantaci jater, v průměru 11 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz ischemických žlučových komplikací diagnostikovaných po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Počet a procento účastníků s ischemickými biliárními komplikacemi ode dne transplantace do 6měsíční následné návštěvy
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Důkaz ischemických žlučových komplikací diagnostikovaných po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Počet a procento účastníků s ischemickými biliárními komplikacemi ode dne transplantace do 12měsíční následné návštěvy
|
12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OCS-LVR-092014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .