OCS Liver PROTECT 시험: 이식을 위한 기증자 간 보존 및 평가 (PROTECT)
2023년 6월 12일 업데이트: TransMedics
이식을 위한 기증자 간 보존 및 평가를 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS™) 간의 효과를 평가하기 위한 국제 무작위 시험(OCS Liver PROTECT 시험)
이식을 위해 기증자 간을 보존하고 평가하기 위한 OCS™ Liver의 효과를 평가하기 위한 전향적, 단계별 중심, 국제 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
OCS™ Liver PROTECT 시험은 이식용 기증자의 간을 보존하고 평가하기 위해 OCS Liver의 효과와 안전성을 평가하기 위한 양군, 다기관, 전향적, 무작위, 통제 중추 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University Of California San Diego
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwest
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록된 남성 또는 여성 1차 간이식 후보
- 연령 ≥18세
- 서명: 1) 서면 동의서 및 2) 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인
제외 기준:
- 급성, 전격성 간부전
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 혈액투석의 만성 사용 또는 만성 신부전 진단, >2주 동안 >3 mg/dl의 만성 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액투석이 필요한 것으로 정의됨
- 다장기 이식
- 인공호흡기 의존
- 혈역학을 유지하기 위해 > 1 IV inotrope에 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCS 간 시스템
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다른: 제어
관리 기준(얼음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 간 동종이식 기능 장애(EAD)가 있는 참가자
기간: 7 일
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다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 초기 간 동종이식 기능 장애(EAD) 또는 원발성 비기능이 있는 참가자: 수술 후 첫 7일 이내에 AST 수준 > 2000 IU/ml; 수술 후 7일째 빌리루빈 ≥ 10 mg/dl; 수술 후 7일째 INR ≥ 1.6; 또는 처음 7일 이내의 일차 비기능 이식편(면역학적 또는 외과적 원인이 없는 경우 응급 간 재이식 또는 사망이 필요한 비가역적 이식편 기능 장애로 정의됨)
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7 일
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1차 안전성 종점: 환자당 이식 후 최대 30일까지 간 이식 관련 심각한 부작용(LGRSAE)
기간: 30 일
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환자당 이식 후 최대 30일 추적 조사까지 LGRSAE(간 이식 관련 심각한 부작용)의 평균 수로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 30일째 환자 생존
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일째 환자 생존
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이식 후 30일
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간 이식 후 초기 병원 퇴원 시 환자 생존
기간: 간 이식 후 최초 퇴원 시, 평균 11일
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간이식 후 최초 퇴원 시 환자 생존율
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간 이식 후 최초 퇴원 시, 평균 11일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 진단된 허혈성 담즙 합병증의 증거
기간: 이식 후 6개월
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이식 당일부터 6개월 추적 방문까지 허혈성 담즙 합병증이 있는 참가자 수 및 비율
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이식 후 6개월
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12개월에 진단된 허혈성 담즙 합병증의 증거
기간: 이식 후 12개월
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이식 당일부터 12개월 추적 방문까지 허혈성 담즙 합병증이 있는 참가자 수 및 비율
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCS-LVR-092014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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