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Prova OCS Liver PROTECT: conservazione e valutazione dei fegati dei donatori per il trapianto (PROTECT)

12 giugno 2023 aggiornato da: TransMedics

Prova internazionale randomizzata per valutare l'efficacia del sistema portatile per la cura degli organi (OCS™) fegato per la conservazione e la valutazione dei fegati dei donatori per il trapianto (prova OCS Liver PROTECT)

Uno studio prospettico, graduale, randomizzato internazionale per valutare l'efficacia di OCS™ Liver per preservare e valutare i fegati dei donatori destinati al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OCS™ Liver PROTECT è uno studio cardine a due bracci, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OCS Liver per preservare e valutare i fegati dei donatori destinati al trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato al trapianto di fegato primario maschio o femmina registrato
  • Età ≥18 anni
  • Firmato: 1) documento di consenso informato scritto e 2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica acuta e fulminante
  • Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Uso cronico dell'emodialisi o diagnosi di insufficienza renale cronica, definita come creatinina sierica cronica >3 mg/dl per >2 settimane e/o che richiede emodialisi
  • Trapianto multiorgano
  • Dipendente dal ventilatore
  • Dipendente da > 1 inotropo EV per mantenere l'emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema epatico OCS
Dispositivo: Sistema epatico OCS™
Altro: Controllo
Standard di cura (ghiaccio)
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con disfunzione epatica precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni
- Partecipanti con disfunzione epatica precoce dell'allotrapianto (EAD) o non funzione primaria, definita come presenza di uno o più dei seguenti criteri: livello di AST > 2000 UI/ml entro i primi 7 giorni postoperatori; Bilirubina ≥ 10 mg/dl il 7° giorno postoperatorio; INR ≥ 1,6 il giorno 7 postoperatorio; o Trapianto primario non funzionante entro i primi 7 giorni (definito come disfunzione irreversibile del trapianto che richiede un nuovo trapianto di fegato di emergenza o morte, in assenza di cause immunologiche o chirurgiche)
7 giorni
Endpoint primario di sicurezza: eventi avversi gravi correlati al trapianto di fegato (LGRSAE) fino a 30 giorni dopo il trapianto per paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il numero medio di LGRSAE (evento avverso grave correlato al trapianto di fegato) fino al follow-up di 30 giorni dopo il trapianto per paziente.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente al giorno 30 dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente al giorno 30 dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente alla dimissione ospedaliera iniziale dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: alla prima dimissione dall'ospedale dopo il trapianto di fegato, una media di 11 giorni
Sopravvivenza del paziente alla prima dimissione dall'ospedale dopo il trapianto di fegato
alla prima dimissione dall'ospedale dopo il trapianto di fegato, una media di 11 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di complicanze biliari ischemiche diagnosticate a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Numero e percentuale di partecipanti con complicanze biliari ischemiche dal giorno del trapianto fino alla visita di follow-up a 6 mesi
6 mesi dopo il trapianto
Evidenza di complicanze biliari ischemiche diagnosticate a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Numero e percentuale di partecipanti con complicanze biliari ischemiche dal giorno del trapianto fino alla visita di follow-up di 12 mesi
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-LVR-092014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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