OCS Liver PROTECT próba: A donormáj megőrzése és értékelése transzplantációhoz (PROTECT)
2023. június 12. frissítette: TransMedics
Nemzetközi randomizált vizsgálat a hordozható szervgondozó rendszer (OCS™) máj hatékonyságának értékelésére a donormáj transzplantációhoz való megőrzésében és értékelésében (OCS Liver PROTECT vizsgálat)
Prospektív, szakaszos kulcsfontosságú, nemzetközi randomizált vizsgálat az OCS™ Liver hatékonyságának értékelésére a transzplantációra szánt donormáj megőrzésében és értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OCS™ Liver PROTECT Trial egy kétkarú, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált pivotális vizsgálat az OCS Liver hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a transzplantációra szánt donormáj megőrzésére és értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Scripps
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- EMORY
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrált férfi vagy női elsődleges májtranszplantációs jelölt
- Életkor ≥18 év
- Aláírva: 1) írásos beleegyező nyilatkozat és 2) felhatalmazás a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
Kizárási kritériumok:
- Akut, fulmináns májelégtelenség
- Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
- Krónikus hemodialízis alkalmazása vagy krónikus veseelégtelenség diagnosztizálása, ha krónikus szérum kreatininszint >3 mg/dl több mint 2 hétig és/vagy hemodialízist igényel
- Több szerv átültetése
- Ventilátorfüggő
- A hemodinamika fenntartása érdekében > 1 IV inotróptól függ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCS májrendszer
|
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Gondozási szabvány (jég)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai májallograft diszfunkcióban (EAD) szenvedő résztvevők
Időkeret: 7 nap
|
Korai máj allograft diszfunkcióban (EAD) vagy primer nem-funkcióban szenvedő résztvevők, akiket a következő kritériumok közül egy vagy több megléteként határoznak meg: AST-szint > 2000 NE/ml az első 7 posztoperatív napon; Bilirubin ≥ 10 mg/dl a posztoperatív 7. napon; INR ≥ 1,6 a posztoperatív 7. napon; vagy elsődleges nem működő graft az első 7 napon belül (a definíció szerint visszafordíthatatlan graft-működési zavar, amely sürgős máj-újratranszplantációt vagy halált igényel, immunológiai vagy sebészeti okok hiányában)
|
7 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: Májtranszplantációval kapcsolatos súlyos mellékhatások (LGRSAE) a transzplantációt követő 30 napig betegenként
Időkeret: 30 nap
|
Az LGRSAE-k (májátültetéshez kapcsolódó súlyos mellékhatás) átlagos száma a transzplantációt követő 30 napos követésig betegenként.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélése a transzplantáció utáni 30. napon
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
|
A beteg túlélése a transzplantációt követő 30. napon
|
30 nappal az átültetés után
|
|
A betegek túlélése a májtranszplantáció utáni első kórházi elbocsátáskor
Időkeret: a májtranszplantáció utáni első kórházi elbocsátáskor átlagosan 11 nap
|
A beteg túlélése a májtranszplantáció utáni első kórházi elbocsátáskor
|
a májtranszplantáció utáni első kórházi elbocsátáskor átlagosan 11 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos korban diagnosztizált ischaemiás epeúti szövődmények bizonyítékai
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
|
Az ischaemiás epeúti szövődményekben szenvedő résztvevők száma és százalékos aránya a transzplantáció napjától a 6 hónapos követési látogatásig
|
6 hónappal az átültetés után
|
|
A 12 hónapos korban diagnosztizált ischaemiás epeúti szövődmények bizonyítékai
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Az ischaemiás epeúti szövődményekben szenvedő résztvevők száma és százalékos aránya a transzplantáció napjától a 12 hónapos követési látogatásig
|
12 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCS-LVR-092014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .