Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba OCS Liver PROTECT: Zachowanie i ocena wątroby dawcy do przeszczepu (PROTECT)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: TransMedics

Międzynarodowe randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności przenośnego systemu pielęgnacji narządów (OCS™) wątroby w celu zachowania i oceny wątroby dawcy do przeszczepienia (badanie OCS Liver PROTECT)

Prospektywne, etapowe, międzynarodowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności OCS™ Liver w konserwacji i ocenie wątroby dawcy przeznaczonej do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OCS™ Liver PROTECT jest dwuramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kluczowym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OCS Liver w celu zachowania i oceny wątroby dawcy przeznaczonej do przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University Of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany męski lub żeński kandydat do pierwotnego przeszczepu wątroby
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisano: 1) dokument pisemnej świadomej zgody oraz 2) upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra, piorunująca niewydolność wątroby
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Przewlekłe stosowanie hemodializy lub rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek, definiowane jako przewlekłe stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl przez >2 tygodnie i/lub wymagające hemodializy
  • Przeszczep wielonarządowy
  • Zależne od respiratora
  • Zależny od > 1 IV inotropu w celu utrzymania hemodynamiki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Układ wątroby OCS
Urządzenie: System wątrobowy OCS™
Inny: Kontrola
Standard opieki (lód)
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wczesną dysfunkcją alloprzeszczepu wątroby (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy z wczesną dysfunkcją alloprzeszczepu wątroby (EAD) lub pierwotną niefunkcją, zdefiniowaną jako obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów: poziom AST > 2000 IU/ml w ciągu pierwszych 7 dni po operacji; Bilirubina ≥ 10 mg/dl w 7. dobie pooperacyjnej; INR ≥ 1,6 w 7. dobie pooperacyjnej; lub Pierwotny nieczynny przeszczep w ciągu pierwszych 7 dni (zdefiniowany jako nieodwracalna dysfunkcja przeszczepu wymagająca pilnej ponownej transplantacji wątroby lub zgon, przy braku przyczyn immunologicznych lub chirurgicznych)
7 dni
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane związane z przeszczepem wątroby (LGRSAE) do 30 dni po przeszczepie na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako średnia liczba LGRSAE (poważne zdarzenie niepożądane związane z przeszczepem wątroby) do 30-dniowej obserwacji po przeszczepie na pacjenta.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta w dniu 30 po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Przeżycie pacjenta w dniu 30 po przeszczepie
30 dni po przeszczepie
Przeżycie pacjenta przy pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: przy pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepie wątroby, średnio 11 dni
Przeżycie pacjenta przy pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepie wątroby
przy pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepie wątroby, średnio 11 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na niedokrwienne powikłania dróg żółciowych rozpoznane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba i odsetek uczestników z powikłaniami niedokrwiennymi dróg żółciowych od dnia przeszczepu do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
6 miesięcy po przeszczepie
Dowody na niedokrwienne powikłania dróg żółciowych rozpoznane po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Liczba i odsetek uczestników z powikłaniami niedokrwiennymi dróg żółciowych od dnia przeszczepu do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-LVR-092014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na System wątrobowy OCS™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj