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OCS Liver PROTECT 試験: 移植のためのドナー肝臓の保存と評価 (PROTECT)

2023年6月12日 更新者：TransMedics

移植のためのドナー肝臓の保存と評価のためのポータブル臓器ケアシステム (OCS™) 肝臓の有効性を評価するための国際無作為化試験 (OCS Liver PROTECT 試験)

移植を目的としたドナーの肝臓を保存および評価するための OCS™ 肝臓の有効性を評価するための、前向きで段階的かつ重要な国際的無作為化試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OCS™ Liver PROTECT Trial は、移植を目的としたドナーの肝臓を保存および評価するための OCS Liver の有効性と安全性を評価するための、二群、多施設、前向き、無作為化、対照試験である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録された男性または女性の主要な肝移植候補者
  • 年齢 ≥18 歳
  • 署名済み: 1) 書面によるインフォームド コンセント文書、および 2) 保護された健康情報の使用および開示の承認

除外基準:

  • 急性劇症肝不全
  • -以前の固形臓器または骨髄移植
  • -血液透析の慢性使用または慢性腎不全の診断、慢性血清クレアチニンが3 mg / dlを超えて2週間以上、および/または血液透析が必要な場合
  • 多臓器移植
  • 人工呼吸器依存
  • 血行動態を維持するための > 1 IV 強心薬に依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OCS 肝システム
デバイス：OCS™ 肝臓システム
他の：コントロール
標準治療（アイス）
他の：コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期肝同種移植機能不全（EAD）の参加者
時間枠：7日
早期肝同種移植機能不全（EAD）または原発性非機能を有する参加者。以下の基準の1つ以上の存在として定義されます：術後最初の7日以内のASTレベル＞2000 IU/ml。術後7日目でビリルビン≧10mg/dl；術後7日目でINR≧1.6。または最初の7日以内の原発性非機能移植片（免疫学的または外科的原因がない場合、緊急肝再移植または死亡を必要とする不可逆的な移植片機能不全として定義される）
7日
主要な安全性エンドポイント: 患者ごとの移植後 30 日までの肝移植関連の重篤な有害事象 (LGRSAE)
時間枠：30日
移植後 30 日間の追跡調査までの、患者あたりの LGRSAE (肝移植関連重篤な有害事象) の平均数として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 30 日目における患者の生存率
時間枠：移植後30日
移植後30日目の患者の生存率
移植後30日
肝移植後の初回退院時の患者の生存率
時間枠：肝移植後の最初の退院時、平均11日
肝移植後の最初の退院時の患者の生存率
肝移植後の最初の退院時、平均11日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月で診断された虚血性胆道合併症の証拠
時間枠：移植後6ヶ月
移植当日から6か月のフォローアップ来院までに虚血性胆管合併症を患った参加者の数と割合
移植後6ヶ月
12か月で診断された虚血性胆道合併症の証拠
時間枠：移植後12ヶ月
移植当日から12か月のフォローアップ来院までに虚血性胆管合併症を患った参加者の数と割合
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TransMedics

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed Elbetanony, MD、TransMedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月24日

一次修了 (実際)

2019年10月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月11日

最初の投稿 (推定)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCS-LVR-092014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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