Essai OCS Liver PROTECT : Préserver et évaluer les foies des donneurs pour la transplantation (PROTECT)
12 juin 2023 mis à jour par: TransMedics
Essai randomisé international pour évaluer l'efficacité du foie du système de soins d'organes portables (OCS ™) pour la préservation et l'évaluation des foies de donneurs pour la transplantation (essai OCS Liver PROTECT)
Un essai international randomisé prospectif, pivot par étapes, visant à évaluer l'efficacité de l'OCS™ Liver pour préserver et évaluer les foies de donneurs destinés à la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai OCS™ Liver PROTECT est un essai pivot à deux bras, multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OCS Liver pour préserver et évaluer les foies de donneurs destinés à la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Scripps
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- EMORY
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwest
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- University of Texas San Antonio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidat masculin ou féminin inscrit à la greffe du foie
- Âge ≥18 ans
- Signé : 1) document de consentement éclairé écrit et 2) autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique aiguë et fulminante
- Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
- Utilisation chronique de l'hémodialyse ou diagnostic d'insuffisance rénale chronique, définie comme une créatinine sérique chronique > 3 mg/dl pendant > 2 semaines et/ou nécessitant une hémodialyse
- Greffe multi-organes
- Dépendant du ventilateur
- Dépend de > 1 inotrope IV pour maintenir l'hémodynamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système hépatique OCS
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Autre: Contrôle
Norme de soins (glace)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants atteints de dysfonctionnement précoce de l'allogreffe hépatique (EAD)
Délai: 7 jours
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Participants présentant un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe hépatique (EAD) ou un non-fonctionnement primaire, défini comme la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : taux d'AST > 2 000 UI/ml au cours des 7 premiers jours postopératoires ; Bilirubine ≥ 10 mg/dl au jour postopératoire 7 ; INR ≥ 1,6 au jour postopératoire 7 ; ou Greffon primaire non fonctionnel dans les 7 premiers jours (défini comme un dysfonctionnement irréversible du greffon nécessitant une retransplantation hépatique d'urgence ou le décès, en l'absence de causes immunologiques ou chirurgicales)
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7 jours
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : événements indésirables graves liés à la greffe de foie (LGRSAE) jusqu'à 30 jours après la greffe par patient
Délai: 30 jours
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Défini comme le nombre moyen de LGRSAE (événements indésirables graves liés au greffon hépatique) jusqu'au suivi de 30 jours après la transplantation par patient.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du patient au jour 30 après la greffe
Délai: 30 jours après la greffe
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Survie des patients au jour 30 après la transplantation
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30 jours après la greffe
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Survie du patient à la sortie initiale de l'hôpital après la greffe de foie
Délai: à la sortie initiale de l'hôpital après la greffe du foie, une moyenne de 11 jours
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Survie des patients à la sortie initiale de l'hôpital après la transplantation hépatique
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à la sortie initiale de l'hôpital après la greffe du foie, une moyenne de 11 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de complications biliaires ischémiques diagnostiquées à 6 mois
Délai: 6 mois après la greffe
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Nombre et pourcentage de participants ayant des complications biliaires ischémiques du jour de la greffe jusqu'à la visite de suivi de 6 mois
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6 mois après la greffe
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Preuve de complications biliaires ischémiques diagnostiquées à 12 mois
Délai: 12 mois après la greffe
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Nombre et pourcentage de participants ayant des complications biliaires ischémiques du jour de la greffe jusqu'à la visite de suivi de 12 mois
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12 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimé)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-LVR-092014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .