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Ensayo OCS Liver PROTECT: preservación y evaluación de hígados de donantes para trasplante (PROTECT)

12 de junio de 2023 actualizado por: TransMedics

Ensayo aleatorizado internacional para evaluar la eficacia del hígado del sistema portátil de cuidado de órganos (OCS™) para preservar y evaluar hígados de donantes para trasplante (ensayo OCS Liver PROTECT)

Un ensayo aleatorizado internacional prospectivo, pivotal por fases para evaluar la eficacia del OCS™ Liver para preservar y evaluar hígados de donantes destinados a trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo OCS™ Liver PROTECT es un ensayo pivotal controlado, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos para evaluar la eficacia y la seguridad del OCS Liver para preservar y evaluar hígados de donantes destinados a trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato primario de trasplante de hígado masculino o femenino registrado
  • Edad ≥18 años
  • Firmado: 1) documento de consentimiento informado por escrito y 2) autorización para usar y divulgar información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática aguda y fulminante
  • Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
  • Uso crónico de hemodiálisis o diagnóstico de insuficiencia renal crónica, definida como creatinina sérica crónica > 3 mg/dl durante > 2 semanas y/o que requiere hemodiálisis
  • Trasplante de múltiples órganos
  • Dependiente del ventilador
  • Dependiente de > 1 inotropo intravenoso para mantener la hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema hepático OCS
Dispositivo: Sistema hepático OCS™
Otro: Control
Estándar de atención (hielo)
Otro: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con disfunción temprana del aloinjerto hepático (EAD)
Periodo de tiempo: 7 días
Participantes con disfunción temprana del aloinjerto hepático (EAD) o falta de función primaria, definida como la presencia de uno o más de los siguientes criterios: nivel de AST > 2000 UI/ml dentro de los primeros 7 días posteriores a la operación; Bilirrubina ≥ 10 mg/dl en el día 7 postoperatorio; INR ≥ 1,6 en el día 7 postoperatorio; o injerto primario no funcional dentro de los primeros 7 días (definido como disfunción irreversible del injerto que requiere un nuevo trasplante de hígado de emergencia o muerte, en ausencia de causas inmunológicas o quirúrgicas)
7 días
Variable principal de seguridad: eventos adversos graves relacionados con el injerto hepático (LGRSAE) hasta 30 días después del trasplante por paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el número medio de LGRSAE (Evento Adverso Grave Relacionado con el Injerto Hepático) hasta los 30 días de seguimiento tras el trasplante por paciente.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente en el día 30 después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
Supervivencia del paciente al día 30 después del trasplante
30 días después del trasplante
Supervivencia del paciente al alta hospitalaria inicial después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria inicial después del trasplante de hígado, un promedio de 11 días
Supervivencia del paciente al alta hospitalaria inicial después del trasplante hepático
al alta hospitalaria inicial después del trasplante de hígado, un promedio de 11 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de complicaciones biliares isquémicas diagnosticadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Número y porcentaje de participantes con complicaciones biliares isquémicas desde el día del trasplante hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
6 meses después del trasplante
Evidencia de complicaciones biliares isquémicas diagnosticadas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Número y porcentaje de participantes con complicaciones biliares isquémicas desde el día del trasplante hasta la visita de seguimiento a los 12 meses
12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransMedics

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCS-LVR-092014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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