Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCS Liver PROTECT-forsøk: Bevaring og vurdering av donorlever for transplantasjon (PROTECT)

12. juni 2023 oppdatert av: TransMedics

Internasjonal randomisert studie for å evaluere effektiviteten av det bærbare organpleiesystemet (OCS™) leveren for å bevare og vurdere donorlever for transplantasjon (OCS Liver PROTECT Trial)

En prospektiv, faset-pivotal, internasjonal randomisert studie for å evaluere effektiviteten til OCS™-leveren for å bevare og vurdere donorlever beregnet for transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCS™ Liver PROTECT Trial er en to-armet, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OCS-leveren for å bevare og vurdere donorlever beregnet for transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert mannlig eller kvinnelig primær levertransplantasjonskandidat
  • Alder ≥18 år
  • Signert: 1) skriftlig informert samtykkedokument og 2) autorisasjon til å bruke og utlevere beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt, fulminant leversvikt
  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Kronisk bruk av hemodialyse eller diagnose av kronisk nyresvikt, definert som kronisk serumkreatinin på >3 mg/dl i >2 uker og/eller som krever hemodialyse
  • Multiorgantransplantasjon
  • Ventilator avhengig
  • Avhengig av > 1 IV inotrop for å opprettholde hemodynamikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS leversystem
Enhet: OCS™ leversystem
Annen: Kontroll
Standard for omsorg (is)
Annen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med tidlig leverallograft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: 7 dager
Deltakere med tidlig leverallograftdysfunksjon (EAD) eller primær ikke-funksjon, definert som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende kriterier: AST-nivå > 2000 IE/ml innen de første 7 postoperative dagene; Bilirubin ≥ 10 mg/dl på postoperativ dag 7; INR ≥ 1,6 på postoperativ dag 7; eller Primært ikke-fungerende transplantat innen de første 7 dagene (definert som irreversibel transplantatdysfunksjon som krever akutt levertransplantasjon eller død, i fravær av immunologiske eller kirurgiske årsaker)
7 dager
Primært sikkerhetsendepunkt: levertransplantasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger (LGRSAEs) opptil 30 dager etter transplantasjon per pasient
Tidsramme: 30 dager
Definert som gjennomsnittlig antall LGRSAE (levertransplantasjonsrelatert alvorlig bivirkning) opp til 30-dagers oppfølging etter transplantasjon per pasient.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon
30 dager etter transplantasjon
Pasientoverlevelse ved førstegangsutskrivning fra sykehus etter levertransplantasjon
Tidsramme: ved førstegangsutskrivning etter levertransplantasjon, i gjennomsnitt 11 dager
Pasientoverlevelse ved første utskrivning fra sykehus etter levertransplantasjon
ved førstegangsutskrivning etter levertransplantasjon, i gjennomsnitt 11 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på iskemiske gallekomplikasjoner diagnostisert etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Antall og prosentandel av deltakere med iskemiske gallekomplikasjoner fra transplantasjonsdagen til 6 måneders oppfølgingsbesøk
6 måneder etter transplantasjon
Bevis på iskemiske gallekomplikasjoner diagnostisert ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Antall og prosentandel av deltakere med iskemiske gallekomplikasjoner fra transplantasjonsdagen til 12 måneders oppfølgingsbesøk
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-LVR-092014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på OCS™ leversystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere