Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS Liver PROTECT-forsøg: Bevarelse og vurdering af donorlevere til transplantation (PROTECT)

12. juni 2023 opdateret af: TransMedics

Internationalt randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​det bærbare organplejesystem (OCS™) leveren til at bevare og vurdere donorlevere til transplantation (OCS Liver PROTECT Trial)

Et prospektivt, gradvist pivotalt internationalt randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​OCS™-leveren til at bevare og vurdere donorlevere beregnet til transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OCS™ Liver PROTECT Trial er et to-armet, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-leveren til at bevare og vurdere donorlevere beregnet til transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret mandlig eller kvindelig primær levertransplantationskandidat
  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet: 1) skriftligt informeret samtykkedokument og 2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, fulminant leversvigt
  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kronisk brug af hæmodialyse eller diagnose af kronisk nyresvigt, defineret som kronisk serumkreatinin på >3 mg/dl i >2 uger og/eller kræver hæmodialyse
  • Multiorgantransplantation
  • Ventilator afhængig
  • Afhængig af > 1 IV inotrop for at opretholde hæmodynamikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS leversystem
Enhed: OCS™ leversystem
Andet: Styring
Standard for pleje (is)
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med tidlig leverallograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: 7 dage
Deltagere med tidlig leverallograftdysfunktion (EAD) eller primær ikke-funktion, defineret som tilstedeværelse af et eller flere af følgende kriterier: AST-niveau > 2000 IE/ml inden for de første 7 postoperative dage; Bilirubin ≥ 10 mg/dl på postoperativ dag 7; INR ≥ 1,6 på postoperativ dag 7; eller Primært ikke-fungerende transplantat inden for de første 7 dage (defineret som irreversibel transplantatdysfunktion, der kræver akut levertransplantation eller død, i fravær af immunologiske eller kirurgiske årsager)
7 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Levertransplantat-relaterede alvorlige bivirkninger (LGRSAE'er) op til 30 dage efter transplantation pr. patient
Tidsramme: 30 dage
Defineret som det gennemsnitlige antal LGRSAE'er (levergraft-relateret alvorlig bivirkning) op til 30-dages opfølgning efter transplantation pr. patient.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse på dag 30 efter transplantation
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Patientoverlevelse på dag 30 efter transplantation
30 dage efter transplantation
Patientoverlevelse ved indledende hospitalsudskrivning efter levertransplantation
Tidsramme: ved første hospitalsudskrivning efter levertransplantation, i gennemsnit 11 dage
Patientoverlevelse ved første hospitalsudskrivning efter levertransplantation
ved første hospitalsudskrivning efter levertransplantation, i gennemsnit 11 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for iskæmiske galdekomplikationer diagnosticeret efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Antal og procentdel af deltagere med iskæmiske galdekomplikationer fra transplantationsdagen til 6 måneders opfølgningsbesøg
6 måneder efter transplantation
Bevis for iskæmiske galdekomplikationer diagnosticeret efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Antal og procentdel af deltagere med iskæmiske galdekomplikationer fra transplantationsdagen til 12 måneders opfølgningsbesøg
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LVR-092014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med OCS™ leversystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner