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OCS Liver PROTECT Trial: preservando e avaliando fígados de doadores para transplante (PROTECT)

12 de junho de 2023 atualizado por: TransMedics

Ensaio randomizado internacional para avaliar a eficácia do fígado do Portable Organ Care System (OCS™) para preservar e avaliar fígados de doadores para transplante (OCS Liver PROTECT Trial)

Um estudo randomizado internacional prospectivo, em fases, para avaliar a eficácia do OCS™ Liver para preservar e avaliar fígados de doadores destinados a transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O OCS™ Liver PROTECT Trial é um estudo fundamental de dois braços, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do OCS Liver para preservar e avaliar fígados de doadores destinados a transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato primário a transplante de fígado, masculino ou feminino, registrado
  • Idade ≥18 anos
  • Assinado: 1) documento de consentimento informado por escrito e 2) autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática aguda e fulminante
  • Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
  • Uso crônico de hemodiálise ou diagnóstico de insuficiência renal crônica, definida como creatinina sérica crônica >3 mg/dl por >2 semanas e/ou necessidade de hemodiálise
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Dependente do ventilador
  • Dependente de > 1 inotrópico IV para manter a hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Hepático OCS
Dispositivo: Sistema de Fígado OCS™
Outro: Ao controle
Padrão de atendimento (gelo)
Outro: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com Disfunção Precoce do Aloenxerto Hepático (EAD)
Prazo: 7 dias
Participantes com disfunção precoce do aloenxerto hepático (EAD) ou não função primária, definida como presença de um ou mais dos seguintes critérios: nível de AST > 2.000 UI/ml nos primeiros 7 dias de pós-operatório; Bilirrubina ≥ 10 mg/dl no 7º dia de pós-operatório; INR ≥ 1,6 no 7º dia de pós-operatório; ou Enxerto primário não funcionante nos primeiros 7 dias (definido como disfunção irreversível do enxerto exigindo retransplante hepático de emergência ou morte, na ausência de causas imunológicas ou cirúrgicas)
7 dias
Ponto final primário de segurança: eventos adversos graves relacionados ao enxerto hepático (LGRSAEs) até 30 dias após o transplante por paciente
Prazo: 30 dias
Definido como o número médio de LGRSAEs (Evento adverso grave relacionado ao enxerto hepático) até o seguimento de 30 dias após o transplante por paciente.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente no dia 30 após o transplante
Prazo: 30 dias após o transplante
Sobrevida do paciente no dia 30 após o transplante
30 dias após o transplante
Sobrevivência do paciente na alta hospitalar inicial após o transplante de fígado
Prazo: na alta hospitalar inicial pós-transplante hepático, em média 11 dias
Sobrevida do paciente na alta hospitalar inicial após transplante hepático
na alta hospitalar inicial pós-transplante hepático, em média 11 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de complicações biliares isquêmicas diagnosticadas em 6 meses
Prazo: 6 meses pós transplante
Número e porcentagem de participantes com complicações biliares isquêmicas desde o dia do transplante até a visita de acompanhamento de 6 meses
6 meses pós transplante
Evidência de complicações biliares isquêmicas diagnosticadas aos 12 meses
Prazo: 12 meses pós transplante
Número e porcentagem de participantes com complicações biliares isquêmicas desde o dia do transplante até a visita de acompanhamento de 12 meses
12 meses pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransMedics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCS-LVR-092014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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