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OCS Liver PROTECT-Studie: Konservierung und Bewertung von Spenderlebern für die Transplantation (PROTECT)

12. Juni 2023 aktualisiert von: TransMedics

Internationale randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Leber des Portable Organ Care System (OCS™) zur Konservierung und Bewertung von Spenderlebern für die Transplantation (OCS Liver PROTECT Trial)

Eine prospektive, phasenweise zulassungsrelevante, internationale randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der OCS™-Leber zur Konservierung und Bewertung von Spenderlebern, die für eine Transplantation vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OCS™ Liver PROTECT-Studie ist eine zweiarmige, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OCS-Leber zur Konservierung und Bewertung von Spenderlebern, die für eine Transplantation vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter männlicher oder weiblicher primärer Lebertransplantationskandidat
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Unterzeichnet: 1) schriftliche Einverständniserklärung und 2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Akutes, fulminantes Leberversagen
  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Chronischer Gebrauch von Hämodialyse oder Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz, definiert als chronisches Serumkreatinin von > 3 mg/dl für > 2 Wochen und/oder Hämodialysebedarf
  • Transplantation mehrerer Organe
  • Beatmungsabhängig
  • Abhängig von > 1 IV Inotropikum zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS Lebersystem
Gerät: OCS™ Lebersystem
Sonstiges: Kontrolle
Pflegestandard (Eis)
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit früher Leber-Allotransplantat-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 7 Tage
Teilnehmer mit früher Leber-Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) oder primärer Nichtfunktion, definiert als Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien: AST-Wert > 2000 IE/ml innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage; Bilirubin ≥ 10 mg/dl am 7. postoperativen Tag; INR ≥ 1,6 am 7. postoperativen Tag; oder Primär nicht funktionierendes Transplantat innerhalb der ersten 7 Tage (definiert als irreversible Transplantatdysfunktion, die eine Notfall-Lebertransplantation oder den Tod erfordert, sofern keine immunologischen oder chirurgischen Ursachen vorliegen)
7 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Lebertransplantationsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (LGRSAEs) bis zu 30 Tage nach der Transplantation pro Patient
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die durchschnittliche Anzahl von LGRSAEs (Lebertransplantationsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) bis zum 30-tägigen Follow-up nach der Transplantation pro Patient.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten am 30. Tag nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Patientenüberleben am Tag 30 nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation
Überleben des Patienten bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Lebertransplantation
Zeitfenster: bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Lebertransplantation durchschnittlich 11 Tage
Patientenüberleben bei der ersten Krankenhausentlassung nach Lebertransplantation
bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Lebertransplantation durchschnittlich 11 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf ischämische Gallenkomplikationen, die nach 6 Monaten diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit ischämischen Gallenkomplikationen vom Tag der Transplantation bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
6 Monate nach der Transplantation
Hinweise auf ischämische Gallenkomplikationen, die nach 12 Monaten diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit ischämischen Gallenkomplikationen vom Tag der Transplantation bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LVR-092014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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