OCS Liver PROTECT-försök: Bevarande och bedömning av donatorlever för transplantation (PROTECT)
12 juni 2023 uppdaterad av: TransMedics
Internationell randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av det bärbara organvårdssystemet (OCS™) lever för att bevara och utvärdera donatorlever för transplantation (OCS Liver PROTECT Trial)
En prospektiv, stegvis pivotal, internationell randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av OCS™-levern för att bevara och utvärdera donatorlever avsedda för transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OCS™ Liver PROTECT Trial är en tvåarmad, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad pivotal studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos OCS-levern för att bevara och utvärdera donatorlever avsedda för transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Scripps
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- EMORY
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad manlig eller kvinnlig primär levertransplantationskandidat
- Ålder ≥18 år
- Undertecknad: 1) skriftligt informerat samtycke och 2) tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Akut, fulminant leversvikt
- Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
- Kronisk användning av hemodialys eller diagnos av kronisk njursvikt, definierad som kronisk serumkreatinin på >3 mg/dl i >2 veckor och/eller som kräver hemodialys
- Multiorgantransplantation
- Ventilatorberoende
- Beroende på > 1 IV inotrop för att bibehålla hemodynamiken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCS leversystem
|
|
|
Övrig: Kontrollera
Vårdstandard (is)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med tidig leverallograftdysfunktion (EAD)
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagare med tidig leverallograftdysfunktion (EAD) eller primär icke-funktion, definierad som närvaro av ett eller flera av följande kriterier: AST-nivå > 2000 IE/ml inom de första 7 postoperativa dagarna; Bilirubin ≥ 10 mg/dl på postoperativ dag 7; INR ≥ 1,6 på postoperativ dag 7; eller Primärt icke-fungerande transplantat inom de första 7 dagarna (definierat som irreversibel transplantatdysfunktion som kräver akut levertransplantation eller dödsfall, i frånvaro av immunologiska eller kirurgiska orsaker)
|
7 dagar
|
|
Primärt säkerhetsändpunkt: levertransplantatrelaterade allvarliga biverkningar (LGRSAEs) upp till 30 dagar efter transplantation per patient
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som det genomsnittliga antalet LGRSAE (levertransplantatrelaterade allvarliga biverkningar) upp till 30-dagarsuppföljningen efter transplantation per patient.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad dag 30 efter transplantation
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
|
Patientöverlevnad dag 30 efter transplantation
|
30 dagar efter transplantation
|
|
Patientöverlevnad vid inledande sjukhusutskrivning efter levertransplantation
Tidsram: vid initial utskrivning från sjukhus efter levertransplantation, i genomsnitt 11 dagar
|
Patientöverlevnad vid initial utskrivning från sjukhus efter levertransplantation
|
vid initial utskrivning från sjukhus efter levertransplantation, i genomsnitt 11 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på ischemiska biliära komplikationer diagnostiserade vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Antal och procentandel av deltagare med ischemiska gallkomplikationer från transplantationsdagen till 6 månaders uppföljningsbesök
|
6 månader efter transplantation
|
|
Bevis på ischemiska gallkomplikationer diagnostiserade vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Antal och procentandel av deltagare med ischemiska gallvägskomplikationer från transplantationsdagen till 12 månaders uppföljningsbesök
|
12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCS-LVR-092014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .