视网膜静脉阻塞 (RVO) 患者接受和不接受激光治疗缺血性视网膜区域的“治疗和延长”方案的评估 (PEARL)
2015年8月11日 更新者：PD. Dr. med. Armin Wolf
本研究的目的是确定在视网膜静脉阻塞 (RVO) 后对缺血区域进行额外的全视网膜光凝是否可以降低复发率并允许在“治疗和治疗”后抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗中延长治疗间隔- 扩展”计划。
研究概览
详细说明
RVO 后出现黄斑水肿的患者在“治疗-延长”方案中通过注射雷珠单抗接受抗 VEGF 治疗 12 个月。 按照该方案，所有患者每隔 4 周接受一系列的三次注射。 此后，再治疗间隔由某些检查的结果确定。
下一次控制（包括重新注射）计划延长一周，直到患者出现复发迹象。 假设到复发时间隔太长，则下一次对照（在重新治疗后）将比上一次对照提前一周安排。 按照这个治疗方案，个体化的再治疗间隔此后保持稳定。
半数患者在第 3 次和/或第 4 次就诊时接受额外的全视网膜光凝术。本研究的目的是调查这种额外的全视网膜光凝术是否会导致更长的个体化再治疗间隔，从而降低黄斑水肿的复发率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视网膜静脉阻塞伴 OCT 诊断的黄斑水肿，记录的持续时间为 3 个月或更短
- 18岁以上
- 记录的最大视力为 0.5 ETDRS
- 经书面知情同意证明自愿参与本研究
- 能够遵循研究说明并可能参加并完成所有必需的访视
- 有生育能力的绝经前女性患者必须使用经批准的避孕方法（珍珠指数<1）
- 有生育潜力的绝经前女性患者：必须在治疗开始前获得阴性血清妊娠试验
- 血管造影中超过 5 个瞳孔距离 (PD) 的缺血区域
排除标准：
- 无法理解本临床试验的性质、范围、意义和后果的无法律行为能力的受试者
- 已知对雷珠单抗或注射液成分过敏的患者
- 在试验期间或入组前 30 天内在另一项临床试验中进行治疗干预或使用任何其他研究性药物 (IMP)
- 已知或持续滥用药物、药物或酒精
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不符合实验室纳入标准
- 糖尿病性视网膜病变
- 由于 RVO，既往接受过抗 VEGF（Lucentis®、Avastin®、Eylea®）或激光治疗
- 先前的玻璃体内类固醇治疗
- 玻璃体切除术后状态
- 入组前 3 个月内眼内手术后状态
- 确诊或疑似眼部或眼周感染
- 巨细胞动脉炎的证据
- 视网膜出血似乎在接下来的 12 周内阻止了局部缺血区域的激光治疗
- 不受控制的高血压超过 200/120 mmHg
- 入组前12个月内发生脑血管或心肌梗塞
- 可能与 VEGF 血清浓度升高有关的相关全身性疾病
- 活动性恶性肿瘤（成功治疗恶性肿瘤后的状态不是排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雷珠单抗
患者接受玻璃体内注射 0.5 mg Ranibizumab (Lucentis®) / 注射遵循“治疗和延长”方案 12 个月。
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其他名称：
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实验性的：雷珠单抗 + 激光
除了按照“治疗和延长”方案接受 0.5 mg 雷珠单抗 (Lucentis®) / 注射 12 个月的玻璃体内注射外，患者在第 3 次和/或第 4 次就诊时接受全视网膜光凝术。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有无全视网膜光凝患者无治疗间期长度的差异
大体时间：首次注射雷珠单抗后 12 个月内
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未导致复发的重新注射之间最长间隔的长度
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首次注射雷珠单抗后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射次数
大体时间：首次注射雷珠单抗后 12 个月内
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首次注射雷珠单抗后 12 个月内
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在研究结束时通过光谱域 (SD)-光学相干断层扫描 (OCT) 测量以 µm 为单位的视网膜厚度
大体时间：最后一次注射后 4-9 周内
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在第一次注射雷珠单抗后 12 个月内最后一次注射后，以个性化的复治间隔（范围为 4-9 周）进行研究结束访视
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最后一次注射后 4-9 周内
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研究结束访问时的签证
大体时间：最后一次注射后 4-9 周内
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在第一次注射雷珠单抗后 12 个月内最后一次注射后，以个性化的复治间隔（范围为 4-9 周）进行研究结束访视
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最后一次注射后 4-9 周内
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研究结束访视时 OCT 检查中视网膜厚度超过 220 µm 的患者百分比
大体时间：最后一次注射后 4-9 周内
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在第一次注射雷珠单抗后 12 个月内最后一次注射后，以个性化的复治间隔（范围为 4-9 周）进行研究结束访视
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最后一次注射后 4-9 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armin Wolf, PD Dr.、Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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