Évaluation du schéma "Traiter et étendre" chez les patients présentant une occlusion veineuse rétinienne (RVO) avec et sans traitement au LASER des zones rétiniennes ischémiques (PEARL)
11 août 2015 mis à jour par: PD. Dr. med. Armin Wolf
Le but de cette étude est de déterminer si une photocoagulation panrétinienne supplémentaire des zones ischémiques suite à une occlusion veineuse rétinienne (RVO) peut réduire le taux de récidive et permettre des intervalles de traitement plus longs dans le traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) après le « traitement et -étendez le schéma.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un œdème maculaire suite à une OVR reçoivent un traitement anti-VEGF par injection de Ranibizumab pendant 12 mois dans le schéma « traiter et prolonger ». Suivant ce schéma, tous les patients reçoivent une série de trois injections à 4 semaines d'intervalle. Par la suite, l'intervalle de retraitement est déterminé par les résultats de certains examens.
Le prochain contrôle incluant une réinjection est prévu avec un allongement d'une semaine jusqu'à ce que le patient présente des signes de récidive. En supposant qu'au moment de la récidive, l'intervalle est trop long, le contrôle suivant (après un retraitement) est alors programmé une semaine plus tôt que le dernier contrôle. Suite à ce programme de traitement, l'intervalle de retraitement individualisé est ensuite maintenu stable.
La moitié des patients reçoivent une photocoagulation panrétinienne supplémentaire lors de la visite 3 et/ou 4. Le but de cette étude est d'étudier si cette photocoagulation panrétinienne supplémentaire peut entraîner un intervalle de retraitement individualisé plus long correspondant à un taux réduit de récidive de l'œdème maculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- occlusion de la veine rétinienne avec œdème maculaire diagnostiqué par l'OCT avec une durée documentée de 3 mois ou moins
- âge supérieur à 18 ans
- acuité visuelle maximale documentée de 0,5 ETDRS
- participation volontaire à cette étude prouvée par un consentement éclairé écrit
- capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'assister et de terminer toutes les visites requises
- les patientes pré-ménopausées en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée (indice de Pearl <1)
- Patientes pré-ménopausées en âge de procréer : un test de grossesse sérique négatif doit être obtenu avant le début du traitement
- zone ischémique de plus de 5 distances pupillaires (PD) en angiographie
Critère d'exclusion:
- sujet sans capacité juridique qui est incapable de comprendre la nature, la portée, la signification et les conséquences de cet essai clinique
- les patients présentant une allergie connue au ranibizumab ou aux ingrédients de la solution injectable
- traitement dans un autre essai clinique avec intervention thérapeutique ou utilisation de tout autre médicament expérimental (IMP) pendant l'essai ou dans les 30 jours précédant l'inscription
- abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- échec des critères d'inclusion du laboratoire
- la rétinopathie diabétique
- traitement antérieur anti-VEGF (Lucentis®, Avastin®, Eylea®) ou LASER en raison d'un OVR
- corticothérapie intravitréenne antérieure
- état post excision du corps vitré
- statut post-chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant l'inscription
- infection oculaire ou périoculaire avérée ou suspectée
- signe d'artériite à cellules géantes
- hémorragies rétiniennes qui semblent empêcher un traitement au laser des zones ischémiques dans les 12 semaines suivantes
- hypertension non régulée supérieure à 200/120 mmHg
- apparition vasculaire cérébrale ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription
- maladies systémiques pertinentes pouvant être associées à une concentration sérique élevée de VEGF
- tumeurs malignes actives (le statut post-traitement réussi des tumeurs malignes n'est pas un critère d'exclusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ranibizumab
Les patients reçoivent des injections intravitréennes de 0,5 mg de Ranibizumab (Lucentis®) / injection selon le schéma « traiter et prolonger » pendant 12 mois.
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Autres noms:
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Expérimental: Ranibizumab + Laser
En plus de recevoir des injections intravitréennes de 0,5 mg de Ranibizumab (Lucentis®)/injection suivant le schéma « traiter et prolonger » pendant 12 mois, les patients reçoivent une photocoagulation panrétinienne à la visite 3 et/ou 4.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la durée de l'intervalle sans traitement chez les patients avec ou sans photocoagulation panrétinienne
Délai: dans les 12 mois suivant la première injection de Ranibizumab
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Durée de l'intervalle le plus long entre les réinjections n'ayant pas entraîné de récidive
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dans les 12 mois suivant la première injection de Ranibizumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections
Délai: dans les 12 mois suivant la première injection de Ranibizumab
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dans les 12 mois suivant la première injection de Ranibizumab
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Épaisseur rétinienne en µm mesurée par domaine spectral (SD)-Tomographie par cohérence optique (OCT) lors de la visite de fin d'étude
Délai: 4 à 9 semaines après la dernière injection dans
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la visite de fin d'étude est effectuée à un intervalle de retraitement individualisé (peut aller de 4 à 9 semaines) après la dernière injection dans les 12 mois suivant la première injection de Ranibizumab
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4 à 9 semaines après la dernière injection dans
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Visus à la visite de fin d'étude
Délai: 4 à 9 semaines après la dernière injection dans
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la visite de fin d'étude est effectuée à un intervalle de retraitement individualisé (peut aller de 4 à 9 semaines) après la dernière injection dans les 12 mois suivant la première injection de Ranibizumab
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4 à 9 semaines après la dernière injection dans
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Pourcentage de patients ayant une épaisseur rétinienne supérieure à 220 µm à l'examen OCT lors de la visite de fin d'étude
Délai: 4 à 9 semaines après la dernière injection dans
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la visite de fin d'étude est effectuée à un intervalle de retraitement individualisé (peut aller de 4 à 9 semaines) après la dernière injection dans les 12 mois suivant la première injection de Ranibizumab
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4 à 9 semaines après la dernière injection dans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EXT-201302-Pearl
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .