Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Kezelés és kiterjesztés" séma értékelése retinális véna elzáródásban (RVO) szenvedő betegeknél ischaemiás retinaterületek lézeres kezelésével és anélkül (PEARL)

2015. augusztus 11. frissítette: PD. Dr. med. Armin Wolf
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a retina véna elzáródását (RVO) követő ischaemiás területek további panretinális fotokoagulációja csökkentheti-e a kiújulások arányát, és hosszabb kezelési intervallumokat tesz-e lehetővé az anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelésben a „trea-and” után. -extend" séma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RVO-t követően makulaödémában szenvedő betegek VEGF-ellenes kezelést kapnak Ranibizumab injekcióval 12 hónapig a "kezelés és meghosszabbítás" séma szerint. Ezt a sémát követve minden beteg három injekcióból álló sorozatot kap 4 hetes időközönként. Ezt követően bizonyos vizsgálatok eredményei határozzák meg az újrakezelési intervallumot.

A következő, újrainjekciót is tartalmazó kontroll egy héttel meghosszabbításra kerül, amíg a betegnél a kiújulás jelei nem jelentkeznek. Feltéve, hogy az ismétlődés időpontjában az intervallum túl hosszú, a következő kontrollt (egy újrakezelést követően) egy héttel hamarabb ütemezzük, mint az utolsó kontrollt. Ezt a kezelési ütemtervet követve a személyre szabott újrakezelési intervallumot ezt követően állandóan tartják.

A betegek fele további panretinális fotokoagulációt kap a 3. és/vagy 4. vizit alkalmával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ez a további panretinális fotokoaguláció hosszabb, egyénre szabott ismételt kezelési intervallumot eredményezhet-e, ami a makulaödéma kiújulásának csökkenésének felel meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • retina véna elzáródás OCT-diagnosztizált makula ödémával, dokumentált időtartama legfeljebb 3 hónap
  • 18 év feletti kor
  • dokumentált maximális látásélesség 0,5 ETDRS
  • önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban, amelyet írásos, tájékozott beleegyezés igazol
  • képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg részt vesz és elvégzi az összes szükséges látogatást
  • A menopauza előtti, fogamzóképes korú nőbetegeknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (Pearl index <1)
  • menopauza előtti fogamzóképes nők: a kezelés megkezdése előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
  • 5 pupillatávolság (PD) ischaemiás terület angiográfiában

Kizárási kritériumok:

  • cselekvőképtelen alany, aki nem képes megérteni a jelen klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét, jelentőségét és következményeit
  • a ranibizumabra vagy az injekciós oldat összetevőire ismert allergiás betegek
  • kezelés egy másik klinikai vizsgálatban terápiás beavatkozással vagy bármely más vizsgálati gyógyszer (IMP) alkalmazása a vizsgálat során vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • ismert vagy tartós visszaélés gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal
  • terhes vagy szoptató nők
  • a laboratóriumi felvételi kritériumok kudarca
  • diabéteszes retinopátia
  • korábbi anti-VEGF (Lucentis®, Avastin®, Eylea®) vagy LASER terápia az RVO miatt
  • korábbi intravitrealis szteroidterápia
  • az üvegtest kimetszése utáni állapot
  • intraokuláris műtét utáni állapot a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
  • megállapított vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
  • óriássejtes arteriitisz bizonyítéka
  • retinavérzések, amelyek megakadályozzák az ischaemiás területek lézeres kezelését a következő 12 héten belül
  • szabályozatlan magas vérnyomás 200/120 Hgmm felett
  • agyi érrendszeri előfordulás vagy szívinfarktus a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • releváns szisztémás betegségek, amelyek összefüggésbe hozhatók az emelkedett VEGF szérumkoncentrációval
  • aktív rosszindulatú daganatok (a rosszindulatú daganatok sikeres kezelése utáni állapot nem kizáró feltétel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
A betegek 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) intravitrealis injekciót kapnak a „kezelés és meghosszabbítás” séma szerint 12 hónapig.
Drog: Ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: Ranibizumab + lézer
Eltekintve attól, hogy 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) intravitrealis injekciót kapnak a „kezelés és meghosszabbítás” séma szerint 12 hónapig, a betegek panretinális fotokoagulációt kapnak a 3. és/vagy 4. viziten.
Drog: Ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Eszköz: Lézer
Más nevek:
  • Visulas 532s lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a kezelés nélküli intervallum hosszában panretinális fotokoagulációval rendelkező vagy anélküli betegeknél
Időkeret: a ranibizumab első injekcióját követő 12 hónapon belül
Az ismételt injekciók közötti leghosszabb intervallum hossza, amely nem eredményezett kiújulást
a ranibizumab első injekcióját követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciók száma
Időkeret: a ranibizumab első injekcióját követő 12 hónapon belül
a ranibizumab első injekcióját követő 12 hónapon belül
A retina vastagsága µm-ben, spektrális domén (SD)-optikai koherencia tomográfia (OCT) mérésével a vizsgálat végén
Időkeret: 4-9 héttel az utolsó injekció után
a vizsgálat végi vizit egyénre szabott ismételt kezelési időközönként (4-9 hét között változhat) az utolsó injekció után, az első ranibizumab injekciót követő 12 hónapon belül
4-9 héttel az utolsó injekció után
Visus a tanulmány végi látogatáson
Időkeret: 4-9 héttel az utolsó injekció után
a vizsgálat végi vizit egyénre szabott ismételt kezelési időközönként (4-9 hét között változhat) az utolsó injekció után, az első ranibizumab injekciót követő 12 hónapon belül
4-9 héttel az utolsó injekció után
A 220 µm-nél nagyobb retina vastagságú betegek százalékos aránya az OCT vizsgálat során a vizsgálat végén
Időkeret: 4-9 héttel az utolsó injekció után
a vizsgálat végi vizit egyénre szabott ismételt kezelési időközönként (4-9 hét között változhat) az utolsó injekció után, az első ranibizumab injekciót követő 12 hónapon belül
4-9 héttel az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PD. Dr. med. Armin Wolf

Együttműködők

University Hospital, Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXT-201302-Pearl

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel